บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
Kura Oncology: กำหนด PDUFA ของ ziftomenib วันที่ 30 พฤศจิกายน 2025 (R/R NPM1-m AML)
เอกสาร 8-K ยืนยันว่า FDA ได้กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ไว้ที่ 30 พฤศจิกายน 2025 สำหรับ ziftomenib แบบโมโนเทอราปีในผู้ป่วย AML ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาและมี NPM1-m นี่คือเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบถัดไปสำหรับสินทรัพย์นี้ก่อนการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 4 พ.ย. 2568 11:35
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
KURAKura Oncology- สินทรัพย์
- ziftomenib
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 30 พ.ย. 2568 · ยังไม่บันทึกผล
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 kura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kura Oncology Reports Third Quarter 2025 Financial Results – การทดลอง KOMET 017 Phase 3 เพื่อประเมิน ziftomenib ร่วมกับเคมีบำบัดแบบเข้มข้นและไม่เข้มข้นใน AML แนวหน้าเร่งตัวขึ้น; ziftomenib ถูกทดสอบในสถานการณ์ที่ครอบคลุมผู้ป่วย AML มากกว่า 50% – – การนำเสนอแบบปากเปล่าสองครั้งในงานประชุมประจำปี ASH 2025 เกี่ยวกับ ziftomenib ร่วมกับเคมีบำบัด venetoclax / azacitidine ใน AML แนวหน้าและ R/R NPM1-m – – ข้อมูลทางคลินิกในงาน ESMO 2025 Congress เน้นย้ำถึงศักยภาพของโปรแกรมเชิงกลยุทธ์ที่สอง – FTI darlifarnib และ tipifarnib แสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยและกิจกรรมทางคลินิกที่น่าพอใจเมื่อใช้ร่วมกับการรักษาแบบมุ่งเป้าในเนื้องอกแข็ง – – เงินสดแบบ pro forma จำนวน $609.7 ล้านดอลลาร์ ร่วมกับความร่วมมือที่คาดการณ์ไว้
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
น่าสังเกต
12 ส.ค. 2569
20:10
KURAKura OncologyKura Oncology รายงานผลการเงินไตรมาส 2 ปี 2026; KOMZIFTI รายได้ 9.1 ล้านดอลลาร์