โปรไฟล์สินทรัพย์

ziftomenib · Kura Oncology (KURA)

ข้อบ่งใช้: AML ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาและมีการกลายพันธุ์ของ NPM1
ชื่ออื่น: KOMZIFTI

บริษัท

Kura Oncology Inc เป็นบริษัทไบโอเภสัชกรรมที่มุ่งเน้นการค้นพบ พัฒนา และจำหน่ายยาแบบจำเพาะเป้าหมายสำหรับการรักษามะเร็ง บริษัทพัฒนายาโมเลกุลขนาดเล็กที่ออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายเส้นทางการส่งสัญญาณของเซลล์มะเร็งในด้านเนื้องอกวิทยาและโลหิตวิทยา กลุ่มผลิตภัณฑ์ของบริ…

เริ่มวิเคราะห์ KURA แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น

ในปฏิทิน

พ.ย. พ.ศ. 2568

30 พ.ย. 2568

290 วันที่แล้ว

KURAKura Oncology

Kura Oncology: ziftomenib PDUFA กำหนดวันที่ 30 พ.ย. 2025 (R/R NPM1-m AML)

การตัดสินใจของ FDA (PDUFA)ยังไม่บันทึกผลSEC 8-K

ระบุเพียงไตรมาส

~ ระบุเพียงไตรมาส

KURAKura Oncology

Kura Oncology รายงานผลการเงินไตรมาส 2 ปี 2026; KOMZIFTI รายได้ 9.1 ล้านดอลลาร์

การนำเสนอในงานประชุมSEC 8-Kระบุเพียงไตรมาส

มี.ค. พ.ศ. 2570

~ มี.ค. พ.ศ. 2570

KURAKura Oncology

ziftomenib: การทดลองเฟส 2 NCT07623616 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.govระบุเพียงเดือน

ธ.ค. พ.ศ. 2570

31 ธ.ค. 2570

อีก 471 วัน

KURAKura Oncology

ziftomenib: การทดลองเฟส 2 NCT06930352 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

ต.ค. พ.ศ. 2571

16 ต.ค. 2571

อีก 761 วัน

KURAKura Oncology

ziftomenib: การทดลองเฟส 1/เฟส 2 NCT04067336 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

ธ.ค. พ.ศ. 2571

~ ธ.ค. พ.ศ. 2571

KURAKura Oncology

ziftomenib: การทดลองเฟส 1/เฟส 2 NCT05848687 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.govระบุเพียงเดือน

พ.ย. พ.ศ. 2574

~ พ.ย. พ.ศ. 2574

KURAKura Oncology

ziftomenib: การทดลองเฟส 3 NCT07007312 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.govระบุเพียงเดือน

ไทม์ไลน์

ล่าสุดก่อน

น่าสังเกต

12 ส.ค. 2569

20:10

KURAKura Oncology

Kura Oncology รายงานผลการเงินไตรมาส 2 ปี 2026; KOMZIFTI รายได้ 9.1 ล้านดอลลาร์

การนำเสนอในงานประชุมSEC 8-K

มีนัยสำคัญ

4 พ.ย. 2568

11:35

KURAKura Oncology

Kura Oncology: กำหนด PDUFA ของ ziftomenib วันที่ 30 พฤศจิกายน 2025 (R/R NPM1-m AML)

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

รายการตรวจสอบความพร้อม

ข้อเท็จจริงสาธารณะเท่านั้น เราไม่เผยแพร่ความน่าจะเป็นในการอนุมัติ

อัปเดต 14 ก.ย. 2569

บรรลุจุดยุติหลักไม่ทราบ

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกเอื้ออำนวย

80 จาก 203 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAเอื้ออำนวย

วันเป้าหมาย 2025-11-30 ไม่เปลี่ยนแปลง

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันไม่ทราบ

บริษัทที่เกี่ยวข้อง

ทุกความสัมพันธ์อ้างอิงจากเอกสารยื่นที่ระบุไว้

Kyowa Kirin ไม่ได้จดทะเบียนในสหรัฐพันธมิตร

KURAKura Oncologyเจ้าของ

SEC 8-K 4 พ.ย. 2568
SEC 8-K 12 ส.ค. 2569

ตรวจสอบทุกวันที่กับแหล่งข้อมูลปฐมภูมิที่ลิงก์ไว้ เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC

การทดลองที่ลงทะเบียน

รหัสทะเบียน	ระยะ	สถานะ	การเสร็จสิ้นเป้าหมายหลัก	จำนวนผู้เข้าร่วม	สถานที่วิจัย
NCT07007312	ระยะที่ 3	กำลังรับอาสาสมัคร	1 พ.ย. 2574	1300	42 จาก 115 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT05848687	ระยะที่ 1/2	กำลังรับอาสาสมัคร	1 ธ.ค. 2571	90	17 จาก 24 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT07623616	ระยะที่ 2	กำลังรับอาสาสมัคร	1 มี.ค. 2570	6	0 จาก 20 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT06930352	ระยะที่ 2	กำลังรับอาสาสมัคร	31 ธ.ค. 2570	70	1 จาก 1 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT04067336	ระยะที่ 1/2	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	16 ต.ค. 2571	263	20 จาก 43 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา