บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
อย FDA อนุมัติ pirtobrutinib (Jaypirca) ของ Eli Lilly สำหรับ CLL/SLL ที่ยังไม่ได้รับการรักษา
อย ได้ให้การอนุมัติเต็มรูปแบบแก่ pirtobrutinib สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี CLL หรือ SLL ที่ยังไม่เคยได้รับการรักษาก่อนและไม่มี deletion 17p ซึ่งเป็นการขยายฉลากจากที่ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนก่อนหน้านี้ในภาวะที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 3 ต.ค. 2569 03:31
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
LLYEli Lilly- สินทรัพย์
- pirtobrutinib
- แหล่งที่มา
- ประกาศ FDA
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
อย อนุมัติ pirtobrutinib สำหรับมะเร็งเม็ดเลือดขาว lymphocytic เรื้อรังหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลือง lymphocytic ขนาดเล็กที่ยังไม่เคยได้รับการรักษาก่อน เมื่อวันที่ 2 ตุลาคม 2026 สำนักงานอาหารและยาได้อนุมัติ pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly and Company) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเม็ดเลือดขาว lymphocytic เรื้อรัง (CLL) หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลือง lymphocytic ขนาดเล็ก (SLL) ที่ยังไม่เคยได้รับการรักษาก่อนและไม่ทราบการกลายพันธุ์ deletion 17p