Lilly Jaypirca (pirtobrutinib) ได้รับการขยายการอนุมัติจาก FDA สำหรับ CLL/SLL แนวแรก

FDA ได้อนุมัติ Jaypirca สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี CLL/SLL ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้โดยไม่มี deletion 17p โดยอิงจากข้อมูลเฟส 3 ของ BRUIN CLL-313 ที่แสดงให้เห็น PFS ที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับ chemoimmunotherapy ซึ่งขยายฉลากก่อนหน้านี้ (CLL/SLL ที่กลับมาเป็นซ้ำหลังยับยั้ง BTK แบบ covalent และ MCL ที่กลับมาเป็นซ้ำ) เพื่อรวมการใช้งานแนวแรกในผู้ป่วยที่เหมาะสม

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 3 ต.ค. 2569 03:05
เหตุการณ์: อัปเดตฉลาก FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: LLYEli Lilly
สินทรัพย์: pirtobrutinib
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
CR: 13% เทียบกับ 21%
HR: 0.20 [95% CI, 0.11–0.37]
ORR: 94% เทียบกับ 81%
median PFS: ยังไม่ถึงเทียบกับ 33.5 เดือน

ข้อความจากแหล่งที่มา

Jaypirca (pirtobrutinib) ของ Lilly ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง BTK แบบ non-covalent ที่ได้รับการอนุมัติเป็นรายแรกและรายเดียว ได้รับการขยายข้อบ่งชี้จาก FDA ของสหรัฐฯ สำหรับผู้ป่วยบางรายที่มี CLL/SLL ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ Jaypirca (pirtobrutinib) ของ Lilly ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง BTK แบบ non-covalent ที่ได้รับการอนุมัติเป็นรายแรกและรายเดียว ได้รับการขยายข้อบ่งชี้จาก FDA ของสหรัฐฯ สำหรับผู้ป่วยบางรายที่มี CLL/SLL ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ ข่าวที่จัดทำโดย Eli Lilly and Company 2 ต.ค. 2026, 15:05 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X อินเดียแนโพลิส, 2 ต.ค. 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติข้อบ่งชี้เพิ่มเติมสำหรับ Jaypirca (pirtobrutinib, เม็ด 100 มก. & 50 มก.) ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง Bruton

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท