Lantheus: FDA อนุมัติ PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

FDA อนุมัติแบบเต็มรูปแบบสำหรับ PYLARIFY TruVu ซึ่งเป็นสูตรใหม่ของตัวแทนการถ่ายภาพ PSMA PET ของบริษัท การเปิดตัวเชิงพาณิชย์แบบเป็นขั้นตอนตามภูมิศาสตร์มีแผนที่จะเริ่มในไตรมาสที่ 4 ปี 2026 ซึ่งสอดคล้องกับความพร้อมด้านการเข้ารหัส การครอบคลุม การชำระเงิน และ PMF การอนุมัตินี้ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการผลิตและความยืดหยุ่นในการจัดหา

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 7 พ.ค. 2569 11:36
เหตุการณ์: การอนุมัติของ FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: LNTHLantheus
สินทรัพย์: piflufolastat F 18
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 6 มี.ค. 2569 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Strong start to the year with worldwide revenue of $377.3 million in the first quarter 2026 • GAAP fully diluted earnings per share of $1.80, compared to $1.02 in the first quarter of 2025 • Adjusted fully diluted earnings per share of $1.46, compared to $1.53 in the first quarter of 2025 • FDA approves PYLARIFY TruVu TM (piflufolastat F18); phased geographic launch planned to begin in the fourth quarter of 2026 • FDA tentative approval for Lutetium Lu 177 Dotatate (PNT2003); expected to be the first radioequivalent for the treatment of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors • Reaffirmed previously issued corporate guidance for full year

SEC 8-K