บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
Lantheus ได้รับจดหมายตอบกลับที่สมบูรณ์สำหรับ LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA
FDA ได้ออกจดหมายตอบกลับที่สมบูรณ์เมื่อวันที่ 26 มิถุนายน 2026 โดยปฏิเสธการอนุมัติ NDA ภายในวันที่ 29 มิถุนายน 2026 ตามกำหนด PDUFA จดหมายดังกล่าวระบุถึงปัญหาสภาพโรงงานผลิตของบุคคลที่สามที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข ไม่พบข้อบกพร่องด้านคลินิก ความปลอดภัย หรือประสิทธิภาพ การอนุมัติในขณะนี้ขึ้นอยู่กับการแก้ไขปัญหาการตรวจสอบโรงงานอย่างน่าพอใจ
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 26 มิ.ย. 2569 20:01
- เหตุการณ์
- จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
- ทิศทาง
- เชิงลบ
- บริษัท
LNTHLantheus- สินทรัพย์
- piflufolastat F 18
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
Lantheus ได้รับจดหมายตอบกลับที่สมบูรณ์จาก FDA สำหรับ LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) BEDFORD, Mass., 26 มิถุนายน 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (“Lantheus” หรือ “บริษัท”) (NASDAQ: LNTH) บริษัทชั้นนำที่มุ่งเน้นด้านเภสัชรังสีที่มุ่งมั่นในการช่วยให้แพทย์สามารถค้นหา ต่อสู้ และติดตามโรคเพื่อให้ผลลัพธ์ที่ดีขึ้นแก่ผู้ป่วย ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกจดหมายตอบกลับที่สมบูรณ์ (CRL) เกี่ยวกับใบสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับ LNTH-2501 (Gallium 68 edotreotide) ชุดตรวจวินิจฉัยด้วยภาพ PET ที่มุ่งเป้าไปที่เนื้องอกต่อมไร้ท่อที่แสดงตัวรับโซมาโตสแตติน (SSTR+) (NETs) FDA ระบุว่าหน่วยงานไม่สามารถอนุมัติ NDA ภายในวันที่ 29 มิถุนายน 2026 ตามกำหนดการดำเนินการของพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) เนื่องจาก