บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญการเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
Lantern Pharma: FDA อนุมัติการแก้ไขโปรโตคอล HARMONIC Phase 2 สำหรับ LP-300
FDA ไม่คัดค้านการแก้ไขโปรโตคอลสามข้อ ได้แก่ (1) การเพิ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ EGFR exon 21 L858R (2) การขยายระยะเวลาการให้ยา LP-300 เป็นแปดรอบ และ (3) การเปลี่ยนไปใช้การออกแบบการศึกษาแบบ single-arm การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ช่วยเสริมสร้างเส้นทางด้านกฎระเบียบและโอกาสในการร่วมมือสำหรับ LP-300 ใน NSCLC ของผู้ไม่สูบบุหรี่
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 19 พ.ค. 2569 11:30
- เหตุการณ์
- การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
LTRNLantern Pharma Inc.- สินทรัพย์
- LP-300
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- tr SAE lp300
- 3%
- median PFS l858r
- 8.3 เดือน
- cbr safety lead in
- 86%
- ORR safety lead in
- 43%
- tr SAE amivantamab
- 23%
- infusion reaction lp300
- 7%
- infusion reaction amivantamab
- 58%
ข้อความจากแหล่งที่มา
Lantern Pharma ประกาศผลลัพธ์ที่ประสบความสำเร็จจากการประชุม Type C กับ FDA สำหรับการทดลอง HARMONIC™ Phase 2 ของ LP-300 ในผู้ป่วย NSCLC ที่ไม่สูบบุหรี่ Lantern Pharma ประกาศผลลัพธ์ที่ประสบความสำเร็จจากการประชุม Type C กับ FDA สำหรับการทดลอง HARMONIC™ Phase 2 ของ LP-300 ในผู้ป่วย NSCLC ที่ไม่สูบบุหรี่ Lantern Pharma ประกาศผลลัพธ์ที่ประสบความสำเร็จจากการประชุม Type C กับ FDA สำหรับการทดลอง HARMONIC™ Phase 2 ของ LP-300 ในผู้ป่วย NSCLC ที่ไม่สูบบุหรี่ FDA ไม่คัดค้านการแก้ไขโปรโตคอลหลักที่ Lantern เสนอสำหรับการทดลอง HARMONIC™ การแก้ไขรวมถึง (1) การเพิ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ EGFR exon 21 L858R (2) การขยายระยะเวลาการให้ยา LP-300 สูงสุดแปดรอบ และ (3) การเปลี่ยนไปใช้การออกแบบการศึกษาแบบ single-arm — การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้สอดคล้องกับข้อมูลที่เกิดขึ้นใหม่และสนับสนุน
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
14 ส.ค. 2569
11:35
LTRNLantern Pharma Inc.