Merck sacituzumab tirumotecan BLA ได้รับการยอมรับสำหรับการทบทวนลำดับความสำคัญในมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก

FDA ได้รับการยื่น BLA สำหรับการทบทวนลำดับความสำคัญและกำหนดวันที่ PDUFA เป็นวันที่ 15 มิถุนายน 2567 การยื่นคำขอนี้ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์เชิงบวกจากเฟส 3 ของ TroFuse-005 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุง OS และ PFS ที่มีความสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับเคมีบำบัด

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 26 ต.ค. 2569 15:30
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: MRKMSD
สินทรัพย์: sacituzumab tirumotecan
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 15 มิ.ย. 2570
อัตราการตอบสนอง: 35.1% เทียบกับ 17.3%
OS HR: 0.68
PFS HR: 0.59
OS มัธยฐาน: 19.0 เทียบกับ 12.1 เดือน
PFS มัธยฐาน: 7.2 เทียบกับ 3.9 เดือน

ข้อความจากแหล่งที่มา

Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) ลดความเสี่ยงการเสียชีวิตลง 32% และลดความเสี่ยงการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 41% เมื่อเทียบกับเคมีบำบัดในผู้ป่วยบางรายที่มีมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะลุกลามหรือกลับเป็นซ้ำ Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) ลดความเสี่ยงการเสียชีวิตลง 32% และลดความเสี่ยงการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 41% เมื่อเทียบกับเคมีบำบัดในผู้ป่วยบางรายที่มีมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะลุกลามหรือกลับเป็นซ้ำ Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) ลดความเสี่ยงการเสียชีวิตลง 32% และลดความเสี่ยงการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 41% เมื่อเทียบกับเคมีบำบัดในผู้ป่วยบางรายที่มีมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะลุกลามหรือกลับเป็นซ้ำ TroFuse-005 เป็นการศึกษาเฟส 3 ระดับโลกแรกและรายเดียวของ TROP2 ADC ที่แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) และอัตราปลอดโรค (PFS) เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท