Nuvation Bio ประกาศการได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ sNDA ของ IBTROZI (taletrectinib) ที่อัปเดต DOR ในผู้ป่วย TKI-Naïve ROS1+ NSCLC

FDA ได้อนุมัติ sNDA ที่อัปเดตฉลากของ IBTROZI ด้วยระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย 49.7 เดือนในผู้ป่วยที่ยังไม่เคยได้รับ TKI จากการศึกษา TRUST-I โดยอิงตามการติดตามผลที่ยาวนานขึ้น ไม่มีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ กับส่วนความปลอดภัยของฉลาก และไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ การอนุมัตินี้เกิดขึ้นเร็วกว่าวันที่ PDUFA สี่เดือน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 17 ก.ย. 2569 19:30
เหตุการณ์: อัปเดตฉลาก FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: NUVBNuvation Bio
สินทรัพย์: taletrectinib
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย: 49.7 เดือน

ข้อความจากแหล่งที่มา

Nuvation Bio ประกาศการได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับใบสมัครยาใหม่เสริมสำหรับ IBTROZI® (taletrectinib) พร้อมระยะเวลาการตอบสนองที่อัปเดตในมะเร็งปอดเซลล์ไม่เล็กขั้นสูงที่มี ROS1-Positive และยังไม่เคยได้รับ TKI Nuvation Bio ประกาศการได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับใบสมัครยาใหม่เสริมสำหรับ IBTROZI® (taletrectinib) พร้อมระยะเวลาการตอบสนองที่อัปเดตในมะเร็งปอดเซลล์ไม่เล็กขั้นสูงที่มี ROS1-Positive และยังไม่เคยได้รับ TKI ข่าวที่เผยแพร่โดย Nuvation Bio Inc. 17 ก.ย. 2026, 07:30 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X ฉลากที่อัปเดตสะท้อนถึงระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ยของผู้ป่วย TKI-naïve จาก TRUST-I ที่เกือบ 50 เดือน ไม่มีการเปลี่ยนแปลงส่วนความปลอดภัยของฉลากจากการติดตามผลที่ยาวนานขึ้น และไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ การอนุมัติเกิดขึ้นเร็วกว่าวันที่ PDUFA สี่เดือน นิวยอร์ก, 16 ก.ย. 2

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท