บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Pfizer Talzenna + enzalutamide ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก mAPMN/S ที่กลายพันธุ์ HRR
FDA อนุมัติ talazoparib (Talzenna) ร่วมกับ enzalutamide สำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งต่อมลูกหมากแพร่กระจายที่ยังไม่เคยได้รับการปรับเปลี่ยนทางแอนโดรเจนหรือ敏感 (mAPMN/S) และมี mutation ยีน HRR นี่เป็นข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับตัวยับยั้ง PARP ในสถานการณ์นี้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 27 ต.ค. 2569 00:36
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
PFEไฟเซอร์- สินทรัพย์
- talazoparib
- แหล่งที่มา
- ประกาศ FDA
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 ต.ค. 2569 · อนุมัติ
- rPFS HR
- 0.48 (95% CI 0.36-0.65)
- anemia grade 3+
- 51%
- 3-year rPFS rate
- 77%
- rPFS risk reduction
- 52%
ข้อความจากแหล่งที่มา
FDA อนุมัติ talazoparib ร่วมกับ enzalutamide สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากแพร่กระจายที่ยังไม่เคยได้รับการปรับเปลี่ยนทางแอนโดรเจนหรือ敏感ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน HRR เมื่อวันที่ 26 ตุลาคม 2026 สำนักงานอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติ talazoparib (Talzenna, Pfizer Inc.) ร่วมกับ enzalutamide สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งต่อมลูกหมากแพร่กระจายที่ยังไม่เคยได้รับการปรับเปลี่ยนทางแอนโดรเจนหรือ敏感 (mAPMN/S) อ่านเพิ่มเติม