PRAXIS: FDA ขยายระยะเวลา NDA PDUFA ของ relutrigine เพิ่ม 3 เดือน เป็นวันที่ 27 ธันวาคม 2026

FDA จัดประเภทการยื่น NDA ของการวิเคราะห์ความไวเพิ่มเติมเป็นการแก้ไขครั้งสำคัญ ขยายวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA จากวันที่ 27 กันยายน 2026 เป็นวันที่ 27 ธันวาคม 2026 ไม่มีการขอศึกษาทางคลินิกใหม่ และไม่มีการอ้างอิงถึงปัญหาด้านความปลอดภัยหรือการผลิต การตรวจสอบยังคงดำเนินอยู่และกำลังดำเนินการ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 29 มิ.ย. 2569 20:40
เหตุการณ์: ขยายวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: PRAXPraxis
สินทรัพย์: relutrigine
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 27 ธ.ค. 2569 · เชิงบวก

ข้อความจากแหล่งที่มา

prax-20260629 FALSE 0001689548 0001689548 2026-06-29 2026-06-29 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): June 29, 2026 PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39620 47-5195942 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) Praxis Precision Medicines, Inc. 99 High Street , 30th Floor Boston , Massachusetts 02110 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 617 ) 300-8460 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former Name or Former Address, if

SEC 8-K