REGENXBIO เสร็จสิ้นการให้ยาในการศึกษายืนยัน RGX-202 วางแผน BLA ใน Q3 2026

REGENXBIO ได้เสร็จสิ้นการให้ยาในการศึกษายืนยันของ RGX-202 สำหรับ Duchenne muscular dystrophy ซึ่งเสร็จสิ้นโปรแกรมการลงทะเบียนแล้ว บริษัทวางแผนยื่น BLA ภายใต้เส้นทาง accelerated approval ใน Q3 2026 โดยมีเป้าหมายการอนุมัติจาก FDA ในช่วงครึ่งหลังของปี 2027 BLA จะรวมข้อมูลความปลอดภัยจากผู้ป่วย 63 ราย และข้อมูลประสิทธิภาพจากกลุ่ม pivotal 30 ราย

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 24 มิ.ย. 2569 11:05
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: RGNXREGENXBIO
สินทรัพย์: RGX-202
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
จำนวนผู้ป่วยทั้งหมด: 63
จำนวนผู้ป่วยในกลุ่มหลัก: 30
จำนวนข้อมูลการทำงาน: 9
การแสดงออกของไมโครดิสโทรฟิน: >93% ที่สัปดาห์ 12

ข้อความจากแหล่งที่มา

REGENXBIO เสร็จสิ้นการให้ยาในการศึกษายืนยันของ RGX-202 ซึ่งถือเป็นการเสร็จสิ้นโปรแกรมการพัฒนาการลงทะเบียนและสนับสนุนการยื่น BLA ตามแผนใน Q3 2026 REGENXBIO เสร็จสิ้นการให้ยาในการศึกษายืนยันของ RGX-202 ซึ่งถือเป็นการเสร็จสิ้นโปรแกรมการพัฒนาการลงทะเบียนและสนับสนุนการยื่น BLA ตามแผนใน Q3 2026 ข่าวจาก REGENXBIO Inc. Jun 24, 2026, 07:05 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X การศึกษายืนยันเสร็จสิ้นก่อนกำหนดเนื่องจากความต้องการของผู้ป่วยที่แข็งแกร่งและความสนใจของนักวิจัยที่แข็งแกร่ง อยู่ระหว่างดำเนินการยื่น BLA ใน Q3 2026 ภายใต้เส้นทาง accelerated approval ซึ่งสนับสนุนการอนุมัติที่เป็นไปได้ใน 2H 2027 ROCKVILLE, Md. , June 24, 2026 /PRNewswire/ -- REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX ) ประกาศในวันนี้ถึงความสำเร็จในการเสร็จสิ้น

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท