บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
Relmada ได้รับการยืนยันจาก FDA เกี่ยวกับเส้นทาง Phase 3 สองเส้นทางสำหรับ NDV-01 ใน NMIBC
การประชุม Type B กับ FDA ยืนยันเส้นทางลงทะเบียนอิสระสองเส้นทาง ได้แก่ การศึกษาขนาดเดียวใน NMIBC ความเสี่ยงสูงที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG และการศึกษาสุ่มตัวอย่างแบบ adjuvant ใน NMIBC ความเสี่ยงปานกลาง ไม่จำเป็นต้องมีการศึกษานอกคลินิกเพิ่มเติมสำหรับ NDA แบบ 505(b)(2) คาดว่า Phase 3 จะเริ่มใน H1 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 13 พ.ย. 2568 21:58
- เหตุการณ์
- กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
RLMDRelmada- สินทรัพย์
- NDV-01
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- ผลการทดลอง · 1 ม.ค. 2569 · ยังไม่บันทึกผล
- TRAE ระดับ 3
- 0%
- การระดมทุนรวม
- $100M
- การตอบสนองสมบูรณ์ 3 เดือน
- 84% (21/25)
- การตอบสนองสมบูรณ์ 6 เดือน
- 87% (20/23)
- การตอบสนองสมบูรณ์ 9 เดือน
- 85% (17/20)
- bcg unresponsive ตลอดเวลา
- 91% (10/11)
- การตอบสนองสมบูรณ์ตลอดเวลา
- 92% (23/25)
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.2 3 ea026563001-8kex99ii_relmada.htm CORPORATE PRESENTATION Exhibit 99.2 EX-99.1 2 ea026563001-8kex99i_relmada.htm PRESS RELEASE Exhibit 99.1 Relmada Therapeutics รายงานผลประกอบการไตรมาสสามปี 2025 และให้ข้อมูลอัปเดตทางคลินิก กฎระเบียบ และองค์กรที่สำคัญ ข้อมูลติดตามผล 9 เดือนสำหรับ NDV-01 แสดงอัตราการตอบสนองโดยรวม 92% ในทุกช่วงเวลาในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ลุกลามกล้ามเนื้อ (NMIBC) ด้วยความปลอดภัยโดยรวมที่น่าพอใจ ได้รับการยืนยันจาก FDA เกี่ยวกับองค์ประกอบสำคัญของโปรแกรม Phase 3 ด้วยเส้นทางอิสระสองเส้นทางสำหรับการอนุมัติในข้อบ่งใช้ NMIBC แยกกันสองข้อบ่งใช้ ได้แก่ ความเสี่ยงสูง 2 nd line BCG-unresponsive และ ผู้ป่วยความเสี่ยงปานกลางในสภาพแวดล้อม adjuvant; คาดว่าจะเริ่มการศึกษาใน H1 2026 เสร็จสิ้นการเสนอขายหุ้นสามัญและใบสำคัญแสดงสิทธิที่ได้รับการสนับสนุน $100M เมื่อวันที่ 5 พฤศจิ