บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว

Savara ยื่น BLA สำหรับ MOLBREEVI ในโรค autoimmune PAP

Savara ยื่น BLA ต่อ FDA ในเดือนธันวาคม 2025 สำหรับ MOLBREEVI (molgramostim inhalation solution) สำหรับโรค autoimmune pulmonary alveolar proteinosis เอกสารยื่นนี้ได้รับการสนับสนุนจากผลการทดลอง Phase 3 IMPALA-2 ที่แสดงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติใน DLco% ที่สัปดาห์ที่ 24 และ 48 เมื่อเทียบกับยาหลอก พร้อมด้วยความทนทานที่ดีและอัตราการ rollover แบบ open-label 100%

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
9 ม.ค. 2569 13:00
เหตุการณ์
ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง
เป็นกลาง
บริษัท
SVRASavara
สินทรัพย์
molgramostim
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 d24211dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Corporate Overview มกราคม 2026 Developing new therapies for rare respiratory diseases Exhibit 99.1 Safe Harbor Statement © Savara Inc. All Rights Reserved. Savara Inc. (“Savara” or the “Company”) cautions you that statements in this presentation that are not a description of historical fact are forward-looking statements which may be identified by the use of words such as “expect,” “intend,” “plan,” “anticipate,” “believe,” and “will,” among others. Such statements include, but are not limited to, statements regarding the potential health benefits and risks and projected development timeline of MOLBREEVI; the timing of regulatory submissions; the potential for and impact of regulatory approval; the potential addressable patient population, mar

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

น่าสังเกต
24 ส.ค. 2569
20:05
SVRASavara

Savara: ข้อมูลเฟส 3 ของ Molgramostim ที่ ERS Congress 2026

การนำเสนอในงานประชุมข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
น่าสังเกต
19 พ.ค. 2569
18:15
SVRASavara

Savara นำเสนอข้อมูล OL 48 สัปดาห์ของ molgramostim ใน aPAP ในการประชุม ATS 2026

การนำเสนอในงานประชุมข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท1 การอัปเดต