Savara: FDA ขยายวันที่ PDUFA ของ BLA molgramostim ไปเป็น 22 พ.ย. 2026

FDA ขยายวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA สำหรับ BLA molgramostim ออกไปสามเดือนเป็น 22 พฤศจิกายน 2026 หลังจากจัดประเภทการตอบสนองของบริษัทต่อคำขอข้อมูลว่าเป็นการแก้ไขครั้งสำคัญ หน่วยงานระบุว่าไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ หรือการผลิต การขยายเวลานี้ทำให้ FDA มีเวลาเพิ่มเติมในการตรวจสอบเอกสารที่ส่งมาเมื่อเร็ว ๆ นี้

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 15 เม.ย. 2569 20:05
เหตุการณ์: ขยายวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: SVRASavara
สินทรัพย์: molgramostim
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 22 พ.ย. 2569

ข้อความจากแหล่งที่มา

Savara ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขยายระยะเวลาการตรวจสอบสำหรับใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ของ Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) ในโรค Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis (Autoimmune PAP) Savara ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขยายระยะเวลาการตรวจสอบสำหรับใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ของ Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) ในโรค Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis (Autoimmune PAP) Savara ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขยายระยะเวลาการตรวจสอบสำหรับใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ของ Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) ในโรค Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis (Autoimmune PAP) -- Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Target Action Date Exte

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท