ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
SVRA Savara
Savara Inc. เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะทดลองทางคลินิก โดยมุ่งเน้นที่โรคระบบทางเดินหายใจที่หายาก บริษัทมีกลุ่มธุรกิจเดียวคือยาเฉพาะทางสำหรับระบบทางเดินหายใจ ผู้สมัครผลิตภัณฑ์หลักของบริษัทคือ molgramostim ซึ่งเป็นปัจจัยกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดขาวและแมคโครฟาจ (GM-CSF) ชนิดสูดดม อยู่ในระหว่างการพัฒนาเฟส 3 สำหรับโรคโปรตีน…
สินทรัพย์ในระบบ: molgramostim
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ SVRA รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
SVRASavaraเหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ SVRA ล่าสุดก่อน
SVRASavaraSavara: ข้อมูลเฟส 3 ของ Molgramostim ที่ ERS Congress 2026
Savara จะนำเสนอผลการศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยระยะยาวจากช่วงเปิดฉลากของการทดลอง IMPALA-2 Phase 3 ของ molgramostim ใน aPAP ที่ ERS Congress การนำเสนอสามรายการ (หนึ่งรายการแบบปากเปล่า สองรายการแบบโปสเตอร์) รวมถึงการสัมมนาขนาดเล็กของอุตสาหกรรม มีกำหนดจัดขึ้นในวันที่ 6 กันยายน 2026 ที่บาร์เซโลนา ข้อมูลจะครอบคลุมการทำงานของปอด ความสามารถในการออกกำลังกาย คุณภาพชีวิต และการเปลี่ยนแปลงของไบโอมาร์กเกอร์ตลอด 48 สัปดาห์
SVRASavaraSavara นำเสนอข้อมูล OL 48 สัปดาห์ของ molgramostim ใน aPAP ในการประชุม ATS 2026
Savara นำเสนอข้อมูลการขยายแบบเปิดฉลากระยะยาวจากการทดลอง IMPALA-2 Phase 3 ในการประชุม ATS 2026 ข้อมูลแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุง DLco% และ HRQoL ที่ยั่งยืนในผู้ป่วยที่ใช้ molgramostim ต่อเนื่อง และการเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วในผู้ป่วยที่เปลี่ยนจากยาหลอก อัตราการคงอยู่ของผู้ป่วยยังคงสูงที่ 94% โดยไม่มีผู้ป่วยที่หยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา
SVRASavaraSavara: IMPALA-2 เฟส 3 แสดงให้เห็นว่า molgramostim ช่วยเพิ่มความสามารถในการออกกำลังกายใน aPAP
ข้อมูลเชิงสำรวจจาก IMPALA-2 เฟส 3 แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในระยะทางที่เดินบนลู่วิ่ง (+80.6 m) และระยะเวลาการออกกำลังกาย (+1.0 นาที) ที่สัปดาห์ที่ 48 เมื่อเทียบกับยาหลอก การปรับปรุงด้านการทำงานเหล่านี้สอดคล้องกับประโยชน์ METs สูงสุดที่รายงานไว้ก่อนหน้านี้ ซึ่งยืนยันถึงความเกี่ยวข้องทางคลินิกของ molgramostim ใน aPAP
SVRASavaraSavara: FDA ขยายวันที่ PDUFA ของ BLA molgramostim ไปเป็น 22 พ.ย. 2026
FDA ขยายวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA สำหรับ BLA molgramostim ออกไปสามเดือนเป็น 22 พฤศจิกายน 2026 หลังจากจัดประเภทการตอบสนองของบริษัทต่อคำขอข้อมูลว่าเป็นการแก้ไขครั้งสำคัญ หน่วยงานระบุว่าไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ หรือการผลิต การขยายเวลานี้ทำให้ FDA มีเวลาเพิ่มเติมในการตรวจสอบเอกสารที่ส่งมาเมื่อเร็ว ๆ นี้
SVRASavaraSavara ยื่น BLA สำหรับ MOLBREEVI ในโรค autoimmune PAP
Savara ยื่น BLA ต่อ FDA ในเดือนธันวาคม 2025 สำหรับ MOLBREEVI (molgramostim inhalation solution) สำหรับโรค autoimmune pulmonary alveolar proteinosis เอกสารยื่นนี้ได้รับการสนับสนุนจากผลการทดลอง Phase 3 IMPALA-2 ที่แสดงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติใน DLco% ที่สัปดาห์ที่ 24 และ 48 เมื่อเทียบกับยาหลอก พร้อมด้วยความทนทานที่ดีและอัตราการ rollover แบบ open-label 100%
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง SVRA มากที่สุด
COLLCollegiumมูลค่าตลาด US$1.1B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
QUREuniQureมูลค่าตลาด US$1.1B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ
ALVOAlvotechมูลค่าตลาด US$1.1B · ยาที่ติดตาม 1 รายการAAPMDApnimedมูลค่าตลาด US$1.1B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
IVAInventivaมูลค่าตลาด US$1.1B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
XERSXeris Biopharmaมูลค่าตลาด US$1.0B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
ANNXAnnexonมูลค่าตลาด US$994.9M · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
MPLTMapLightมูลค่าตลาด US$1.2B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ