SVRA Savara

Savara นำเสนอข้อมูล IMPALA แบบหลังการทดลองเกี่ยวกับ Molgramostim ในโรค aPAP แบบ mild ที่ CHEST 2026

Savara ได้นำเสนอการวิเคราะห์แบบหลังการทดลองจาก trial ระยะ 2/3 IMPALA ซึ่งแสดงให้เห็นถึงผลการรักษาด้วย molgramostim (ปรับปรุง A-aDO2 คะแนน SGRQ และลด ground-glass opacity) เมื่อเทียบกับยาหลอกในกลุ่มย่อยขนาดเล็กของผู้ป่วย aPAP ที่มี DLco% พื้นฐานมากกว่า 70% ข้อมูลนี้ถูกนำเสนอในการประชุมประจำปี CHEST 2026 โดยผลการวิจัยถูกอธิบายว่าเป็นการสำรวจและสร้างสมมติฐาน ซึ่งช่วยเพิ่มข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่สำหรับ molgramostim ในโรค aPAP แต่ไม่เปลี่ยนเส้นทางด้านกฎระเบียบ

Savara จะนำเสนอข้อมูล Molgramostim จากการทดลอง IMPALA-2 และ IMPALA ที่ CHEST 2026

Savara จะนำเสนอการวิเคราะห์ใหม่จาก การทดลองเฟส 2/3 IMPALA และข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยระยะยาวซ้ำจากช่วงเปิดฉลากเฟส 3 IMPALA-2 ของ molgramostim ในโรค aPAP ที่ CHEST 2026 (18-21 ตุลาคม) บริษัทจะจัด Learning Theatre เกี่ยวกับ aPAP ร่วมกับผู้นำความคิดเห็นหลักและผู้ป่วยด้วย

Savara: ข้อมูลเฟส 3 ของ Molgramostim ที่ ERS Congress 2026

Savara จะนำเสนอผลการศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยระยะยาวจากช่วงเปิดฉลากของการทดลอง IMPALA-2 Phase 3 ของ molgramostim ใน aPAP ที่ ERS Congress การนำเสนอสามรายการ (หนึ่งรายการแบบปากเปล่า สองรายการแบบโปสเตอร์) รวมถึงการสัมมนาขนาดเล็กของอุตสาหกรรม มีกำหนดจัดขึ้นในวันที่ 6 กันยายน 2026 ที่บาร์เซโลนา ข้อมูลจะครอบคลุมการทำงานของปอด ความสามารถในการออกกำลังกาย คุณภาพชีวิต และการเปลี่ยนแปลงของไบโอมาร์กเกอร์ตลอด 48 สัปดาห์

Savara นำเสนอข้อมูล OL 48 สัปดาห์ของ molgramostim ใน aPAP ในการประชุม ATS 2026

Savara นำเสนอข้อมูลการขยายแบบเปิดฉลากระยะยาวจากการทดลอง IMPALA-2 Phase 3 ในการประชุม ATS 2026 ข้อมูลแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุง DLco% และ HRQoL ที่ยั่งยืนในผู้ป่วยที่ใช้ molgramostim ต่อเนื่อง และการเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วในผู้ป่วยที่เปลี่ยนจากยาหลอก อัตราการคงอยู่ของผู้ป่วยยังคงสูงที่ 94% โดยไม่มีผู้ป่วยที่หยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา

Savara: IMPALA-2 เฟส 3 แสดงให้เห็นว่า molgramostim ช่วยเพิ่มความสามารถในการออกกำลังกายใน aPAP

ข้อมูลเชิงสำรวจจาก IMPALA-2 เฟส 3 แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในระยะทางที่เดินบนลู่วิ่ง (+80.6 m) และระยะเวลาการออกกำลังกาย (+1.0 นาที) ที่สัปดาห์ที่ 48 เมื่อเทียบกับยาหลอก การปรับปรุงด้านการทำงานเหล่านี้สอดคล้องกับประโยชน์ METs สูงสุดที่รายงานไว้ก่อนหน้านี้ ซึ่งยืนยันถึงความเกี่ยวข้องทางคลินิกของ molgramostim ใน aPAP

Savara: FDA ขยายวันที่ PDUFA ของ BLA molgramostim ไปเป็น 22 พ.ย. 2026

FDA ขยายวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA สำหรับ BLA molgramostim ออกไปสามเดือนเป็น 22 พฤศจิกายน 2026 หลังจากจัดประเภทการตอบสนองของบริษัทต่อคำขอข้อมูลว่าเป็นการแก้ไขครั้งสำคัญ หน่วยงานระบุว่าไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ หรือการผลิต การขยายเวลานี้ทำให้ FDA มีเวลาเพิ่มเติมในการตรวจสอบเอกสารที่ส่งมาเมื่อเร็ว ๆ นี้

Savara ยื่น BLA สำหรับ MOLBREEVI ในโรค autoimmune PAP

Savara ยื่น BLA ต่อ FDA ในเดือนธันวาคม 2025 สำหรับ MOLBREEVI (molgramostim inhalation solution) สำหรับโรค autoimmune pulmonary alveolar proteinosis เอกสารยื่นนี้ได้รับการสนับสนุนจากผลการทดลอง Phase 3 IMPALA-2 ที่แสดงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติใน DLco% ที่สัปดาห์ที่ 24 และ 48 เมื่อเทียบกับยาหลอก พร้อมด้วยความทนทานที่ดีและอัตราการ rollover แบบ open-label 100%