Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA etiket güncellemesi
ADMA Biologics: FDA, ASCENIV etiketini pediatrik PI hastaları ≥2 yaş için genişletiyor
FDA, önceki yaş kısıtlamasını kaldıran sBLA'yı onayladı ve artık ASCENIV kullanımına iki yaş ve üzeri PI hastalarında izin veriyor. Genişletilmiş etiket, pazarlama sonrası pediatrik çalışma taahhüdünü yerine getiriyor ve hedef hasta popülasyonunu 12+ yaştan 2+ yaşa genişletiyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 4 May 2026 11:05
- Olay
- FDA etiket güncellemesi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
ADMAADMA Biologics- Varlık
- ASCENIV
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 ef20072196_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADMA Biologics, ASCENIV TM etiketini İki Yaş ve Üzeri Pediatrik İmmün Yetmezlikli Hastaları İçerecek Şekilde Genişletmek İçin FDA Onayı Aldığını Duyurdu RAMSEY, N.J. ve BOCA RATON, Fla., 4 Mayıs 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) (“ADMA” veya “Şirket”), özel biyolojik ürünlerin üretimi, pazarlaması ve geliştirilmesine adanmış, ABD merkezli, uçtan uca ticari bir biyofarmasötik şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (“FDA”) ASCENIV™ için Halk Sağlığı Hizmetleri Yasası’nın 351(a) bölümü uyarınca sunulan Şirket’in ek Biyolojik Lisans Başvurusu’nu (BLA) onayladığını duyurdu. FDA onayı, pazarlama sonrası değerlendirmede gerekli olan Pediatrik değerlendirme için nihai çalışma raporunu temsil ediyor