SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

ÖnemliBaşvuru yapıldı

Annexon: tanruprubart MAA başvurusu GBS için Ocak 2026 planlanıyor

Belge, mevcut tanruprubart GBS dosyasının Ocak 2026'da MAA başvurusu için yolda olduğunu belirtiyor. Gelecekteki bir BLA başvurusunu desteklemek için genelleştirilebilirlik paketi üzerine devam eden FDA görüşmeleri de kaydediliyor. Onay, CRL veya üst düzey veri bildirilmiyor.

Temel olgular

Bildirildi
10 Kas 2025 21:08
Olay
Başvuru yapıldı
Yön
Nötr
Şirket
ANNXAnnexon
Varlık
tanruprubart
Kaynak
SEC 8-K
Güvenilirlik
Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 annx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Annexon Reports Third Quarter 2025 Financial Results, Portfolio Progress and Key Anticipated Milestones Late-Stage Neuroinflammation Platform Advancing Global Registrational Programs in Guillain-Barré Syndrome (GBS) and Geographic Atrophy (GA) Current Tanruprubart GBS Dossier On Track for MAA Filing in January 2026; Potential to Be the First Approved Targeted and Fast-Acting Therapy for the Treatment of GBS; Continued FDA Discussions Regarding Generalizability Package in Support of BLA Filing Topline ARCHER II Pivotal Data for Vonaprument in Dry AMD with GA on Track for Second Half of 2026; Potential to Be the First Approved Vision Sparing Therapy for the Treatment of Eight Million GA Patients Worldwide ANX1502 Cold Agglutinin D

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası