ANNX Annexon

Annexon: tanruprubart BLA başvurusu 2026 Q4'te bekleniyor

Belge, Annexon'un GBS için tanruprubart BLA'sını 2026 Q4'te sunmayı planladığını, bunu Faz 3, FORWARD açık etiketli ve gerçek dünya kanıtı verilerinin desteklediğini belirtmektedir. Başvuru hem ABD hem de Avrupa verilerini içerecek ve AB MAA'sı zaten inceleme altında olduktan sonraki bir sonraki düzenleyici kilometre taşı olarak konumlandırılmaktadır.

Annexon: FORWARD GBS çalışması ilk 10 hastada hızlı tanruprubart yanıtları gösterdi

Açık etiketli FORWARD çalışmasının ilk ABD/AB kohortu (n=10), tek bir 30 mg/kg dozundan günler içinde klinik olarak anlamlı güç kazanımları ve azalmış engellilik gösterdi. Tüm hastalar dört gün içinde iyileşti, dört yatak bağımlı hasta 8. günde yürüdü ve bir ventilatörlü hasta dört gün içinde ekstübe edildi. Veriler, Q4 2026 için hedeflenen planlanan BLA başvurusunu destekleyecek.

Annexon, Inc. Oxford Finance'tan 200 Milyon Dolarlık Kredi Kolaylığı Sağladı

Annexon, Inc., Oxford Finance LLC ile 200 milyon dolara kadar stratejik kredi kolaylığı anlaşması imzaladı. Kapanışta 50 milyon dolarlık ilk kısım çekildi, vonaprument ve tanruprubart kayıt programlarıyla ilgili belirli kilometre taşlarının gerçekleştirilmesi üzerine ek 100 milyon dolar kullanılabilir olacak. Bu finansman, bu varlıkların potansiyel küresel ticarileştirilmesi için finansal kapasiteyi artırmayı amaçlamaktadır.

Annexon: ARCHER II Faz 3 vonaprument GA için özet veriler Q4 2026'da bekleniyor

Şirket, coğrafi atrofi tedavisinde vonaprument için ARCHER II çalışmasından elde edilen özet dönüm noktası Faz 3 verilerinin artık Q4 2026'da beklendiğini duyurdu. Bu veri, varlık için bir sonraki önemli düzenleyici/klinik kilometre taşıdır ve küresel kayıt sürecini desteklemeyi amaçlamaktadır.

Annexon: ARCHER II Faz 3 vonaprument verileri 2026'da bekleniyor

Ocak 2026 J.P. Morgan sunumu, kuru AMD ile GA'da vonaprument (ANX007) için ARCHER II Faz 3 pivot verilerinin 2026'daki ana katalizör olduğunu doğrulamaktadır. Şirket, bu veriyi GBS'deki tanruprubart ile birlikte iki blokbaster kayıt fırsatından biri olarak konumlandırmakta olup, nakit akışı 2027 sonuna kadar uzanmaktadır.

Annexon: tanruprubart MAA başvurusu GBS için Ocak 2026 planlanıyor

Belge, mevcut tanruprubart GBS dosyasının Ocak 2026'da MAA başvurusu için yolda olduğunu belirtiyor. Gelecekteki bir BLA başvurusunu desteklemek için genelleştirilebilirlik paketi üzerine devam eden FDA görüşmeleri de kaydediliyor. Onay, CRL veya üst düzey veri bildirilmiyor.