Sector Watch / Biyofarma · FDA Onayları / camizestrant Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğinde FDA onayı
AstraZeneca PLC · FDA, Etcamah'ı (camizestrant) onayladı FDA, Etcamah'ı (camizestrant) 2026-09-04 tarihinde 2026 yılının 38. yeni ilaç onayı olarak listeliyor: Aromataz inhibitörü ve CDK4/6 inhibitörü tedavisi sırasında ESR1 mutasyonu tespit edildiğinde hormon reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2-negatif, lokal ileri veya metastatik meme kanserini tedavi etmek için
Temel olgular
Bildirildi 4 Eyl 2026 00:00
Olay FDA onayı
Yön Olumlu
Güvenilirlik Kaynaklı Bu varlık hakkında daha fazlası O andaki hazırlık kontrol listesi Birincil sonlanım noktası karşılandı Bilinmiyor
Genel sağkalım anlamlı veya eğilimli Bilinmiyor
ABD/Batılı hasta payı Karışık
1869 merkezden 319 tanesi ABD'de
Danışma komitesi planlandı Karışık
Onkolojik İlaçlar Danışma Komitesi; Toplantı Duyurusu; Kamu Sicili Oluşturulması; Yorum Talebi-Yeni İlaç Başvurusu 220359, Camizestrant Tabletler için; Ek Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) 218197/S-004, Truqap (Capivasertib) Tabletler için
PDUFA tarihi uzatıldı Bilinmiyor
Üretim tesisi denetim kaydı Bilinmiyor
Kamuya açık denetim kaydı yok
Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri) Bilinmiyor
Aynı sınıf emsali Bilinmiyor
Varlık profilini aç →
Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.
AZNAstraZeneca