Birincil kaynak kaydı
ÖnemliÇalışma kaydı değişikliği
Opus Genetics, FDA ile OPGx-LCA5 için Faz 3 tasarımında uyum sağladı
FDA Tip B RDEP toplantı tutanakları, 8 katılımcılı ve 6 aylık birincil sonlanım noktasına sahip tescilli Faz 3 çalışma tasarımını onaylıyor. Şirket, 6 aylık etkinlik verilerine dayalı olarak BLA sunabilir ve 12 aylık dayanıklılık verileri inceleme sırasında sağlanır. Faz 3 dozlamasının 2026 4. çeyrekte başlaması bekleniyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 6 Tem 2026 11:00
- Olay
- Çalışma kaydı değişikliği
- Yön
- Olumlu
- Şirket
IRDOpus Genetics- Varlık
- OPGx-LCA5
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- birincil sonlanım noktası
- merkezi 16 test lokusunda retinal duyarlılıkta en az 7 dB ortalama iyileşme
- faz3 kayıt
- 8 katılımcı
- istatistiksel güç
- >%90
- faz1 2 iyileşme
- yaklaşık 10,5 dB
Kaynak alıntısı
Opus Genetics, LCA5 ile ilişkili kalıtsal retina hastalığında OPGx-LCA5 için Faz 3 tescilli çalışma tasarımında FDA uyumunu duyurdu Başarılı Tip B RDEP toplantısı, FDA'nın pivot Faz 3 çalışma tasarımında uyum sağladığını doğruluyor FDA, Opus Genetics'in 6 aylık etkinlik verilerine dayalı olarak BLA sunabileceğini ve 12 aylık dayanıklılık verilerinin inceleme sırasında sağlanacağını belirtiyor Şirket, Faz 3 dozlamasını 2026 4. çeyrekte başlatmayı bekliyor RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., 06 Temmuz 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kalıtsal retina hastalıkları (IRD) olan hastalarda görmeyi geri kazandırmak ve körlüğü önlemek için gen tedavileri geliştiren klinik aşama biyofarmasötik şirketi Opus Genetics, Inc. (Nasdaq: IRD) ("Şirket" veya "Opus Genetics"), ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile uyum sağlad
Bu varlık hakkında daha fazlası
Dikkate değer
12 Kas 2025
12:07
IRDOpus GeneticsOpus Genetics: FDA RMAT toplantısı OPGx-LCA5 için tamamlandı
Karar niteliğinde
30 Eyl 2025
11:24
IRDOpus Genetics