Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA etiket güncellemesi
Lilly Jaypirca (pirtobrutinib), FDA'den birinci basamak CLL/SLL için genişletilmiş onay aldı
FDA, BRUIN CLL-313 Faz 3 verilerine dayanarak, 17p delesyonu olmayan daha önce tedavi edilmemiş yetişkin CLL/SLL hastaları için Jaypirca'yı onayladı; bu veriler kemoi̇münot-erapiye karşı üstün PFS göstermiştir. Bu, önceki etiketini (kovalent BTK inhibitörü sonrası R/R CLL/SLL ve R/R MCL) uygun hastalarda birinci basamak kullanıma genişletmektedir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 3 Eki 2026 03:05
- Olay
- FDA etiket güncellemesi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
LLYEli Lilly- Varlık
- pirtobrutinib
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- CR
- %13'ye karşı %21
- HR
- 0.20 [95% GA, 0.11-0.37]
- ORR
- %94'e karşı %81
- medyan PFS
- ulaşılamadı'ya karşı 33.5 ay
Kaynak alıntısı
Lilly'nin Jaypirca'sı (pirtobrutinib), onaylanmış ilk ve tek non-kovalent BTK inhibitörü, ABD FDA'dan daha önce tedavi edilmemiş belirli CLL/SLL hastaları için genişletilmiş endikasyon aldı Lilly'nin Jaypirca'sı (pirtobrutinib), onaylanmış ilk ve tek non-kovalent BTK inhibitörü, ABD FDA'dan daha önce tedavi edilmemiş belirli CLL/SLL hastaları için genişletilmiş endikasyon aldı Haber sağlayan Eli Lilly and Company 2 Ekim 2026, 15:05 ET Bu makaleyi paylaşın X'te paylaş Bu makaleyi paylaşın X'te paylaş INDIANAPOLIS, 2 Ekim 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), non-kovalent Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörü olan Jaypirca (pirtobrutinib, 100 mg ve 50 mg tabletler) için ek bir endikasyon onayladığını duyurdu