SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

ÖnemliÇalışma kaydı değişikliği

Lantern Pharma: FDA Tip C, HARMONIC Faz 2 Değişikliklerini LP-300 İçin Onayladı

FDA, üç protokol değişikliğine itiraz etmedi: (1) EGFR ekson 21 L858R hastalarının zenginleştirilmesi, (2) LP-300 dozlamasının sekiz döngüye uzatılması ve (3) tek kollu tasarıma geçiş. Bu değişiklikler, hiç sigara içmemiş NSCLC hastalarında LP-300 için düzenleyici yolu ve iş birliği olasılığını güçlendiriyor.

Temel olgular

Bildirildi
19 May 2026 11:30
Olay
Çalışma kaydı değişikliği
Yön
Olumlu
Şirket
LTRNLantern Pharma Inc.
Varlık
LP-300
Kaynak
Şirket basın bülteni
Güvenilirlik
Kaynaklı
tr SAE lp300
%3
medyan PFS l858r
8,3 ay
cbr güvenlik girişi
%86
ORR güvenlik girişi
%43
tr SAE amivantamab
%23
infüzyon reaksiyonu lp300
%7
infüzyon reaksiyonu amivantamab
%58

Kaynak alıntısı

Lantern Pharma, Hiç Sigara İçmemiş NSCLC Hastalarında LP-300'ün HARMONIC(TM) Faz 2 Çalışması İçin FDA Tip C Toplantı Talebinin Başarılı Sonucunu Açıkladı Lantern Pharma, Hiç Sigara İçmemiş NSCLC Hastalarında LP-300'ün HARMONIC(TM) Faz 2 Çalışması İçin FDA Tip C Toplantı Talebinin Başarılı Sonucunu Açıkladı Lantern Pharma, Hiç Sigara İçmemiş NSCLC Hastalarında LP-300'ün HARMONIC™ Faz 2 Çalışması İçin FDA Tip C Toplantı Talebinin Başarılı Sonucunu Açıkladı FDA, Lantern'in HARMONIC™ klinik çalışmasına önerdiği temel protokol değişikliklerine itiraz etmedi. Değişiklikler şunları içeriyor: (1) EGFR ekson 21 L858R mutasyonlu hastaların kaydının zenginleştirilmesi; (2) LP-300 dozlamasının en fazla sekiz döngüye uzatılması; ve (3) tek kollu çalışma tasarımına geçiş — bu değişiklikler ortaya çı

Şirket basın bülteni

Bu varlık hakkında daha fazlası