Merck sacituzumab tirumotecan BLA'si endometriyal kanserde öncelikli inceleme için kabul edildi

FDA BLA'yı öncelikli inceleme için kabul etti ve 15 Haziran 2027 PDUFA tarihi belirledi. Dosyalama, kemoterapiye kıyasla istatistiksel olarak anlamlı OS ve PFS iyileşmeleri gösteren olumlu Faz 3 TroFuse-005 sonuçlarına dayanmaktadır.

Temel olgular

Bildirildi: 26 Eki 2026 15:30
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: MRKMSD
Varlık: sacituzumab tirumotecan
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 15 Haz 2027
ORR: %35,1'e karşı %17,3
OS HR: 0,68
PFS HR: 0,59
OS medyan: 19,0'a karşı 12,1 ay
PFS medyan: 7,2'ye karşı 3,9 ay

Kaynak alıntısı

Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) İleri veya Tekrarlayan Endometriyal Kanseri Olan Belirli Hastalarda Ölüm Riskini %32 ve Hastalık Progresyonu veya Ölüm Riskini %41 Azalttı Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) İleri veya Tekrarlayan Endometriyal Kanseri Olan Belirli Hastalarda Ölüm Riskini %32 ve Hastalık Progresyonu veya Ölüm Riskini %41 Azalttı Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) İleri veya Tekrarlayan Endometriyal Kanseri Olan Belirli Hastalarda Ölüm Riskini %32 ve Hastalık Progresyonu veya Ölüm Riskini %41 Azalttı TroFuse-005, genel sağkalım (OS) ve progresyonsuz sağkalımda (PFS) iyileşme gösteren ilk ve tek küresel Faz 3 TROP2 ADC çalışmasıdır

Şirket basın bülteni