Birincil kaynak kaydı
ÖnemliEMA görüşü
NewAmsterdam Pharma, Obicetrapib (Ubeslo/Evlarco) İçin AB Onayı Aldı
Avrupa Komisyonu, olumlu CHMP görüşünün ardından obicetrapib monoterapi ve obicetrapib/ezetimib sabit doz kombinasyonu için pazarlama izni verdi. Bu, obicetrapib'in ilk küresel düzenleyici onayı olup, önemli LDL-K düşüşleri gösteren Faz 3 BROADWAY, BROOKLYN ve TANDEM verileriyle desteklenmektedir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 21 Eyl 2026 20:30
- Olay
- EMA görüşü
- Yön
- Olumlu
- Şirket
NAMSNewAmsterdam- Varlık
- obicetrapib
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- kombinasyonda LDL k düşüşü
- yaklaşık %50
- monoterapide LDL k düşüşü
- %40'a kadar
Kaynak alıntısı
Menarini Group ve NewAmsterdam Pharma, Ubeslo® (Obicetrapib Monoterapisi) ve Evlarco® (Obicetrapib Artı Ezetimib Sabit Doz Kombinasyonu) İçin Avrupa Komisyonu Onayı Aldı Menarini Group ve NewAmsterdam Pharma, Ubeslo® (Obicetrapib Monoterapisi) ve Evlarco® (Obicetrapib Artı Ezetimib Sabit Doz Kombinasyonu) İçin Avrupa Komisyonu Onayı Aldı Haber sağlayan Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 21 Eyl 2026, 10:57 ET Bu makaleyi paylaş X'te paylaş Bu makaleyi paylaş X'te paylaş - İlk sınıf onay, önemli LDL-K düşüşlerini gösteren ve olumlu tolere edilebilirlik profiline sahip Faz 3 BROADWAY, BROOKLYN ve TANDEM çalışmalarıyla desteklenmektedir - - Obicetrapib'in ilk küresel düzenleyici onayı, NewAmsterdam ve Menarini için belirleyici bir kilometre taşı olup tedaviyi genişletmektedir