Birincil kaynak kaydı
ÖnemliEMA görüşü
NewAmsterdam Pharma, Obicetrapib (Ubeslo/Evlarco) İçin Avrupa Komisyonundan İlk Küresel Onayı Aldı
Avrupa Komisyonu, primer hiperkolesterolemi için Ubeslo (obicetrapib 10 mg monoterapi) ve Evlarco (obicetrapib 10 mg / ezetimibe 10 mg sabit doz kombinasyonu) pazarlama izni verdi; bu izin olumlu CHMP görüşü ve BROADWAY, BROOKLYN ve TANDEM Faz 3 verilerine dayanmaktadır ve önemli LDL-K düşüşleri göstermiştir. Bu, obicetrapib için dünya çapındaki ilk düzenleyici onaydır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 24 Eyl 2026 01:43
- Olay
- EMA görüşü
- Yön
- Olumlu
- Şirket
NAMSNewAmsterdam- Varlık
- obicetrapib
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- kombinasyon ile LDL k düşüşü
- yaklaşık %50
- monoterapi ile LDL k düşüşü
- %40'a kadar
Kaynak alıntısı
Menarini Group ve NewAmsterdam Pharma, Avrupa Komisyonundan Ubeslo® ve Evlarco® onayı aldı Menarini Group ve NewAmsterdam Pharma, Avrupa Komisyonundan Ubeslo® ve Evlarco® onayı aldı ABD - İspanyolca ABD - Fransızca ABD - Almanca ABD - İngilizce Haber sağlayan Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 23 Eyl 2026, 13:43 ET Bu makaleyi paylaş X'te paylaş Bu makaleyi paylaş X'te paylaş Menarini Group ve NewAmsterdam Pharma, Ubeslo® (obicetrapib monoterapi) ve Evlarco® (obicetrapib ve ezetimib sabit doz kombinasyonu) için Avrupa Komisyonundan onay aldı - Kendi sınıfında öncü bir ilacın onayı, BROADWAY, BROOKLYN ve TANDEM faz 3 çalışmalarına dayanmaktadır; bu çalışmalar önemli LDL-K düşüşlerini ve iyi bir tolere edilebilirlik profilini göstermiştir