Sector Watch / Biyofarma · FDA Onayları / onasemnogene abeparvovec Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğinde FDA onayı
Novartis AG · FDA, ITVISMA'yı (onasemnogene abeparvovec-brve) onayladı FDA'nın Purple Book listesinde BLA 125856 (ITVISMA, onasemnogene abeparvovec-brve; Novartis Gene Therapies, Inc., CBER) 2025-11-24 tarihinde ruhsatlandırılmış olarak listelenmiştir.
Temel olgular
Bildirildi 24 Kas 2025 00:00
Olay FDA onayı
Yön Olumlu
Güvenilirlik Kaynaklı Bu varlık hakkında daha fazlası O andaki hazırlık kontrol listesi Birincil sonlanım noktası karşılandı Bilinmiyor
Genel sağkalım anlamlı veya eğilimli Bilinmiyor
ABD/Batılı hasta payı Olumlu
109 merkezden 46 tanesi ABD'de
Danışma komitesi planlandı Olumlu
Danışma komitesi duyurulmadı
PDUFA tarihi uzatıldı Bilinmiyor
Üretim tesisi denetim kaydı Bilinmiyor
Kamuya açık denetim kaydı yok
Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri) Bilinmiyor
Aynı sınıf emsali Bilinmiyor
Varlık profilini aç →
Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.