Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeÖn sonuçlar
Orchestra BioMed, BACKBEAT pivotal denemesindeki AVIM Tedavisi için kayıt hedefini aştı
Orchestra BioMed ve Medtronic, 330 randomize hasta ile BACKBEAT küresel pivotal denemesindeki AVIM Tedavisi için kaydı tamamladı ve 316 hasta hedefini aştı. Birincil sonlanım noktası (3 aylık aSBP değişimi) verileri, 2027 ikinci çeyreğinde büyük bir kardiyovasküler konferansta geç bildirim sunumu için sunulacaktır. Olumlu sonuçların, Medtronic tarafından FDA ve diğer düzenleyicilere sonraki pazarlama başvurularını desteklemesi beklenmektedir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 1 Eki 2026 12:14
- Olay
- Ön sonuçlar
- Yön
- Olumlu
- Şirket
OBIOOrchestra BioMed- Varlık
- AVIM Therapy
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- hedef
- 316
- kaydedilen
- 330
- değerlendirilebilir
- 284
- pilot aSBP düşüşü
- kontrole göre net 8,1 mmHg
- pilot oSBP düşüşü
- kontrole göre net 12,3 mmHg
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 tm2626728d1_ex99-1.htm EK 99.1 Ek 99.1 Orchestra BioMed, AVIM Tedavisi için BACKBEAT Küresel Pivotal Denemesinde Tam Kayıt Hedefini Aştı · 30 Eylül 2026 itibarıyla 330 hasta randomize edildi ve tam deneme kayıt hedefini aştı · Şirket önceki rehberliğini yineliyor: birincil sonlanım noktası verileri, 2027 ikinci çeyreğinde büyük bir kardiyovasküler konferansta geç bildirim sunumu değerlendirmesi için sunulacak · Verilerin, Medtronic tarafından FDA ve diğer küresel düzenleyici kurumlara gelecekteki pazarlama başvurularını desteklemesi bekleniyor NEW HOPE, Pa., 1 Ekim 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Orchestra BioMed Holdings, Inc. (Nasdaq: OBIO) (“Orchestra BioMed” veya “Şirket”), stratejik ortaklıklar yoluyla yüksek etkili teknolojileri hastalara ulaştıran bir biyomedikal şirket