SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

ÖnemliBaşvuru yapıldı

REGENXBIO, RGX-202 onaylayıcı çalışmasında dozlamayı tamamladı, BLA'yı 2026 Q3'te planlıyor

REGENXBIO, Duchenne musküler distrofi için RGX-202 onaylayıcı çalışmasının dozlamasını tamamladı ve kayıt programını bitirdi. Şirket şimdi hızlandırılmış onay yoluyla BLA'yı 2026 Q3'te sunmayı planlıyor ve potansiyel FDA onayı 2027 ikinci yarısı için hedefleniyor. BLA, 63 hastadan güvenlik verisi ve 30 hastadan oluşan pivot kohorttan etkinlik verisi içerecek.

Temel olgular

Bildirildi
24 Haz 2026 11:05
Olay
Başvuru yapıldı
Yön
Olumlu
Şirket
RGNXREGENXBIO
Varlık
RGX-202
Kaynak
Şirket basın bülteni
Güvenilirlik
Kaynaklı
toplam N
63
pivot N
30
fonksiyonel veri N
9
mikrodistrofin ekspresyonu
Hafta 12'de >%93

Kaynak alıntısı

REGENXBIO, RGX-202 Onaylayıcı Çalışmasında Dozlamayı Tamamlayarak Kayıt Geliştirme Programının Tamamlanmasını İşaretliyor ve 2026 Q3'te Planlanan BLA Sunumunu Destekliyor REGENXBIO, RGX-202 Onaylayıcı Çalışmasında Dozlamayı Tamamlayarak Kayıt Geliştirme Programının Tamamlanmasını İşaretliyor ve 2026 Q3'te Planlanan BLA Sunumunu Destekliyor Haber Sağlayan REGENXBIO Inc. 24 Haziran 2026, 07:05 ET Bu Makaleyi Paylaş X'te Paylaş Bu Makaleyi Paylaş X'te Paylaş Güçlü hasta talebi ve sağlam araştırmacı ilgisi nedeniyle onaylayıcı çalışma planlanandan önce tamamlandı Hızlandırılmış onay yoluyla 2026 Q3'te BLA'yı başlatmaya ve 2027 2H'de potansiyel onayı desteklemeye devam ediyor ROCKVILLE, Md. , 24 Haziran 2026 /PRNewswire/ -- REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX ) bugün başarılı tamamlamayı du

Şirket basın bülteni

Bu varlık hakkında daha fazlası