Birincil kaynak kaydı
ÖnemliDanışma komitesi planlandı
Relmada, NDV-01 için NMIBC'de iki Faz 3 yolunda FDA uyumunu sağladı
FDA Tip B toplantısı iki bağımsız kayıt çalışması yolu doğruladı: yüksek riskli BCG'ye yanıt vermeyen NMIBC'de tek kollu çalışma ve orta riskli NMIBC'de randomize adjuvan çalışma. 505(b)(2) NDA için ek klinik dışı çalışma gerekmemektedir. Faz 3 denemelerinin 2026 Y1'te başlaması beklenmektedir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 13 Kas 2025 21:58
- Olay
- Danışma komitesi planlandı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
RLMDRelmada- Varlık
- NDV-01
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- Çalışma sonuçları · 1 Oca 2026 · Sonuç kaydedilmedi
- derece 3 trae
- %0
- finansman brüt
- 100 milyon $
- tam yanıt 3 ay
- %84 (21/25)
- tam yanıt 6 ay
- %87 (20/23)
- tam yanıt 9 ay
- %85 (17/20)
- bcg yanıtsız herhangi bir zamanda
- %91 (10/11)
- tam yanıt herhangi bir zamanda
- %92 (23/25)
Kaynak alıntısı
EX-99.2 3 ea026563001-8kex99ii_relmada.htm KURUMSAL SUNUM Ek 99.2 EX-99.1 2 ea026563001-8kex99i_relmada.htm BASIN BİLDİRİSİ Ek 99.1 Relmada Therapeutics Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve Önemli Klinik, Düzenleyici ve Kurumsal Güncellemeler Sağladı NDV-01 için 9 aylık takip verileri, kas invaziv olmayan mesane kanserinde (NMIBC) herhangi bir zamanda %92 genel yanıt oranı gösterdi ve genel güvenlik profili olumluydu NMIBC'nin iki ayrı endikasyonunda onay için iki bağımsız yol ile Faz 3 programının temel unsurlarında FDA uyumu sağlandı: Yüksek riskli 2. basamak BCG'ye yanıt vermeyen ve orta riskli hastalarda adjuvan ortam; Çalışmaların 2026 Y1'te başlaması bekleniyor 5 Kasım'da adi hisse senedi ve önceden fonlanmış varantların 100 milyon dolarlık taahhütlü halka arzı