Relmada, NDV-01 için NMIBC'de iki Faz 3 yolunda FDA uyumunu sağladı

FDA Tip B toplantısı iki bağımsız kayıt çalışması yolu doğruladı: yüksek riskli BCG'ye yanıt vermeyen NMIBC'de tek kollu çalışma ve orta riskli NMIBC'de randomize adjuvan çalışma. 505(b)(2) NDA için ek klinik dışı çalışma gerekmemektedir. Faz 3 denemelerinin 2026 Y1'te başlaması beklenmektedir.

Temel olgular

Bildirildi: 13 Kas 2025 21:58
Olay: Danışma komitesi planlandı
Yön: Olumlu
Şirket: RLMDRelmada
Varlık: NDV-01
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: Çalışma sonuçları · 1 Oca 2026 · Sonuç kaydedilmedi
derece 3 trae: %0
finansman brüt: 100 milyon $
tam yanıt 3 ay: %84 (21/25)
tam yanıt 6 ay: %87 (20/23)
tam yanıt 9 ay: %85 (17/20)
bcg yanıtsız herhangi bir zamanda: %91 (10/11)
tam yanıt herhangi bir zamanda: %92 (23/25)

Kaynak alıntısı

EX-99.2 3 ea026563001-8kex99ii_relmada.htm KURUMSAL SUNUM Ek 99.2 EX-99.1 2 ea026563001-8kex99i_relmada.htm BASIN BİLDİRİSİ Ek 99.1 Relmada Therapeutics Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve Önemli Klinik, Düzenleyici ve Kurumsal Güncellemeler Sağladı NDV-01 için 9 aylık takip verileri, kas invaziv olmayan mesane kanserinde (NMIBC) herhangi bir zamanda %92 genel yanıt oranı gösterdi ve genel güvenlik profili olumluydu NMIBC'nin iki ayrı endikasyonunda onay için iki bağımsız yol ile Faz 3 programının temel unsurlarında FDA uyumu sağlandı: Yüksek riskli 2. basamak BCG'ye yanıt vermeyen ve orta riskli hastalarda adjuvan ortam; Çalışmaların 2026 Y1'te başlaması bekleniyor 5 Kasım'da adi hisse senedi ve önceden fonlanmış varantların 100 milyon dolarlık taahhütlü halka arzı

SEC 8-K