RVMD: FDA, daraxonrasib NDA'sını daha önce tedavi edilmiş metastatik PDAC için kabul etti

FDA, olumlu Faz 3 RASolute 302 verilerinin ardından daha önce tedavi edilmiş metastatik pankreas kanseri için daraxonrasib NDA'sını incelemeye kabul etti. Şirket ayrıca ABD Genişletilmiş Erişim Programı'nı başlattı ve EMA aşamalı inceleme sürecini Kanser İlaçları Pathfinder projesi kapsamında başlattı.

Temel olgular

Bildirildi: 5 Ağu 2026 20:05
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: RVMDRevolution Medicines
Varlık: daraxonrasib
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 rvmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Revolution Medicines, İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını ve Kurumsal İlerleme Güncellemesini Rapor Ediyor · ABD FDA, daraxonrasib Yeni İlaç Başvurusu'nu daha önce tedavi edilmiş metastatik pankreas kanseri için incelemeye kabul etti; bu, benzeri görülmemiş Faz 3 RASolute 302 sonuçlarını takip ediyor · Daha önce tedavi edilmiş metastatik pankreas kanseri olan uygun hastalar için ABD Genişletilmiş Erişim Programı'nı hızla uyguladı · ABD ticari lansman hazırlığını sağladı ve Avrupa İlaç Ajansı'na yeni aşamalı inceleme süreci kapsamında başvuruları başlattı; bu süreç değerlendirmeyi hızlandırmak için tasarlandı • FDA, daraxonrasib'e daha önce tedavi edilmiş metastatik RAS mutant küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan belirli hastal

SEC 8-K