Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru yapıldı
Protara, LMs için TARA-002 BLA başvurusunu 2027 2Y'da bekliyor
BTD kapsamında FDA etkileşiminin ardından şirket, pivotal STARBORN-1 çalışmasına dayalı olarak lenfatik malformasyonlar için TARA-002 BLA'sını 2027'nin ikinci yarısında sunmayı planlıyor. Çalışmadan elde edilen devam eden güvenlik ve etkinlik verileri, FDA incelemesini desteklemek için sunulmaya devam edecek.
Temel olgular
- Bildirildi
- 11 Ağu 2026 12:05
- Olay
- Başvuru yapıldı
- Yön
- Nötr
- Şirket
TARAProtara- Varlık
- TARA-002
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 ea029923601ex99-1.htm REGİSTRAN TARAFINDAN 11 AĞUSTOS 2026 TARİHLİ BASIN BİLDİRİSİ Ek 99.1 Protara Therapeutics İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve İş Güncellemesi Sağladı ADVANCED-2 çalışmasının BCG'ye Yanıtsız kayıt kohortunun kaydının 2026 4Ç'de tamamlanması bekleniyor ADVANCED-3 çalışması, yüksek dereceli, yüksek riskli BCG-Naif ve BCG-Exposed CIS (± Ta/T1) hastaları ile BCG maruziyetleri genelinde papiller (Ta/T1) hastalara genişletmek ve verileri hızlandırmak için keşifsel bir çalışma olarak yeniden tasarlanıyor STARBORN-1 çalışmasının LMs'de güncelleme ve kaydın tamamlanmasının 2026 4Ç'de sağlanması bekleniyor; LMs'de TARA-002 için Biyolojik Lisans Başvurusu'nun 2027 2Y'da sunulması bekleniyor IV THRIVE-3 kayıt çalışmasından ara sonuçların raporlanmas