Verrica, YCANTH MAA başvurusu için olumlu EMA geri bildirimi aldı

EMA CHMP, molluscum için Pazarlama İzni Başvurusunda tamamlanmış Faz 3 çalışmaların, güvenlik veri paketinin ve klinik dışı verilerin kabul edilebilirliğini teyit eden yazılı bilimsel tavsiye sağladı; ek Faz 3 denemesi gerektirmemektedir. Bu düzenleyici geri bildirim, ek pivot çalışma ihtiyacını ortadan kaldırır ve Avrupa'da 2 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalar için doğrudan MAA başvuru yolunu mümkün kılar.

Temel olgular

Bildirildi: 14 Kas 2025 21:25
Olay: EMA görüşü
Yön: Olumlu
Şirket: VRCAVerrica Pharmaceuticals
Varlık: cantharidin
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 d99039dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Verrica Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results – Company reports $14.3 million in revenue in Q3’25, consisting of $3.6 million in YCANTH ® revenue and $10.7 million of license and collaboration revenue – – Reports positive feedback from the FDA and alignment regarding the study design of a Phase 3 program for VP-315 in basal cell carcinoma; Company presented new data on VP-315 at the recent Society for Immunotherapy of Cancer conference – – Received positive feedback from European Medicines Agency that supports a Marketing Authorization Application filing for YCANTH for molluscum without need for additional Phase 3 studies – – Received $10 million cash milestone payment for approval of YCANTH for mollus

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası

Dikkate değer

22 Haz 2026

12:05

VRCAVerrica Pharmaceuticals

Verrica, COVE-3 Faz 3 denemesini ortak siğiller için YCANTH ile başlatıyor

Çalışma kaydı değişikliğiŞirket basın bülteni

Dikkate değer

11 Mar 2026

12:08

VRCAVerrica Pharmaceuticals

Verrica, YCANTH için Faz 3'e başlıyor; ilk hasta Aralık 2025'te dozlandı

Çalışma kaydı değişikliğiSEC 8-K