Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeÖn sonuçlar
Xenon: X-TOLE2 Faz 3 azetukalner FOS'ta birincil sonlanım noktasına ulaştı
X-TOLE2 Faz 3 çalışması birincil sonlanım noktasına ulaştı; 25 mg doz için aylık fokal başlangıçlı nöbet sıklığında medyan yüzde değişim -53.2% iken plasebo için -10.4% idi. Şirket şimdi FDA'ya NDA sunmayı 2026 Q3'te planlıyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 9 Mar 2026 11:36
- Olay
- Ön sonuçlar
- Yön
- Olumlu
- Şirket
XENEXenon- Varlık
- azetukalner
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- plasebo ayarlı 25mg
- -%42,7
- ortalama yüzde değişim 15mg
- -%34,5
- ortalama yüzde değişim 25mg
- -%53,2
- ortalama yüzde değişim plasebo
- -%10,4
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 d107087dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Xenon, Azetukalner'in Fokal Başlangıçlı Nöbetlerde (FOS) Faz 3 X-TOLE2 Çalışmasından Olumlu Üst Düzey Verileri Açıkladı • X-TOLE2 her iki doz grubunda da birincil sonlanım noktasına ulaştı; 25 mg doz ile aylık FOS sıklığında başlangıca göre medyan yüzde değişim (MPC) -53.2% iken plasebo için -10.4% idi (p=0.000000000006) • X-TOLE2, Faz 2b X-TOLE çalışmasını geride bıraktı; X-TOLE2'de 25 mg grubunda plasebo ayarlı MPC -42.7% iken X-TOLE'deki 25 mg grubunda -34.6% idi • Azetukalner genel olarak iyi tolere edildi ve güvenlik profili X-TOLE çalışmasıyla tutarlıydı • Xenon, azetukalner için FOS endikasyonunda Yeni İlaç Başvurusunu ABD FDA'sına 2026 Q3'te sunmayı öngörüyor • X-TOLE2 verileri Geç Dönem Bilim sözlü sunumunda yer alac