Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhCập nhật nhãn FDA
ADMA Biologics: FDA mở rộng nhãn ASCENIV cho bệnh nhi PI ≥2 tuổi
FDA đã phê duyệt sBLA gỡ bỏ hạn chế độ tuổi trước đây, cho phép sử dụng ASCENIV ở bệnh nhân PI từ hai tuổi trở lên. Việc mở rộng nhãn hoàn thành cam kết nghiên cứu nhi khoa sau khi đưa ra thị trường và mở rộng dân số bệnh nhân mục tiêu từ 12+ tuổi sang 2+ tuổi.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:05 4 thg 5, 2026
- Sự kiện
- Cập nhật nhãn FDA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
ADMAADMA Biologics- Tài sản
- ASCENIV
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 ef20072196_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADMA Biologics Announces FDA Approval to Expand the Label for ASCENIV TM to Include Pediatric Immune Compromised Patients Two Years of Age and Older RAMSEY, N.J. and BOCA RATON, Fla., May 4, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) (“ADMA” or the “Company”), a U.S. based, end-to-end commercial biopharmaceutical company dedicated to manufacturing, marketing and developing specialty biologics, today announced the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has approved the Company’s supplemental Biologics License Application (BLA) submitted under section 351(a) of the Public Health Service Act for ASCENIV™. The FDA approval represents the final study report for the Pediatric assessment as required in the post mark