Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuÝ kiến của EMA
Zambon/Amneal: Ý kiến tích cực từ CHMP cho Hopledo (IPX203) trong bệnh Parkinson
CHMP đã thông qua ý kiến tích cực khuyến nghị cấp phép lưu hành EMA cho Hopledo (levodopa/carbidopa phóng thích biến đổi) ở người lớn mắc bệnh Parkinson và dao động vận động từ trung bình đến nặng. Ý kiến dựa trên thử nghiệm giai đoạn 3 RISE-PD cho thấy thời gian Good ON tăng lên với số liều hàng ngày ít hơn so với levodopa/carbidopa phóng thích tức thì. Nếu được Ủy ban Châu Âu phê duyệt, Zambon dự kiến ra mắt theo giai đoạn tại Châu Âu bắt đầu từ tháng 10 năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 07:00 29 thg 6, 2026
- Sự kiện
- Ý kiến của EMA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
AMRXAmneal- Tài sản
- levodopa/carbidopa
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
Zambon và Amneal Thông báo Ý kiến Tích cực từ CHMP cho Hopledo® (IPX203) dành cho Người lớn mắc Bệnh Parkinson và Dao động Vận động Từ trung bình đến Nặng Ý kiến tích cực từ CHMP dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn 3 RISE-PD, cho thấy thời gian “Good ON” nhiều hơn đáng kể với số liều hàng ngày ít hơn so với levodopa/carbidopa phóng thích tức thì Hopledo® đã được phê duyệt và tiếp thị tại Hoa Kỳ dưới tên CREXONT®, cung cấp kinh nghiệm quy định và thương mại đã được thiết lập khi liệu pháp tiến tới phê duyệt tại Châu Âu Hơn một triệu người đang sống chung với bệnh Parkinson tại Liên minh Châu Âu, và hơn 80% gặp dao động vận động trong quá trình bệnh, làm nổi bật nhu cầu về các lựa chọn điều trị bổ sung Hopledo® chứa công thức độc đáo kết hợp