Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt
Amneal nhận được phê duyệt FDA cho các nồng độ và dạng bào chế iohexol bổ sung
FDA phê duyệt iohexol injection 350 mg iodine/mL trong lọ 50 mL, 75 mL và 100 mL cùng 300 mg iodine/mL trong lọ 50 mL. Các dạng bào chế mới này bổ sung cho lọ 300 mg iodine/mL trong 100 mL đã được phê duyệt trước đó, mở rộng danh mục sản phẩm của Amneal nhằm đáp ứng phần lớn nhu cầu iohexol tại Hoa Kỳ. Các phê duyệt này là các phiên bản generic đầu tiên tham chiếu OMNIPAQUE trên các dạng bào chế đã được phê duyệt.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:00 17 thg 7, 2026
- Sự kiện
- FDA phê duyệt
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
AMRXAmneal- Tài sản
- iohexol
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- quy mô thị trường
- $706 million
Trích đoạn nguồn
Amneal Mở Rộng Danh Mục Iohexol Injection Với Phê Duyệt Của FDA Hoa Kỳ Cho Các Nồng Độ Và Dạng Bào Chế Bổ Sung Phê duyệt iohexol injection 350 mg iodine/mL trong lọ 50 mL, 75 mL và 100 mL, và 300 mg iodine/mL trong lọ 50 mL, mở rộng đáng kể danh mục thuốc cản quang dạng tiêm của Amneal Danh mục hiện đã sẵn sàng đáp ứng phần lớn nhu cầu thị trường iohexol injection tại Hoa Kỳ trên các dạng bào chế chính Thể hiện sự dẫn đầu liên tục của Amneal trong lĩnh vực thuốc tiêm phức tạp và sản phẩm bệnh viện BRIDGEWATER, N.J., July 17, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) ("Amneal" hoặc "Công ty"), hôm nay thông báo rằng công ty đã nhận được phê duyệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho các nồng độ và dạng bào chế lọ bổ sung của iohexol injection,