Hồ sơ nguồn sơ cấp
FDA đã chấp nhận NDA cho AD109 (tên thương mại đề xuất Oxnimbi) cho người lớn bị OSA. Ngày hành động mục tiêu PDUFA là 28 tháng 2 năm 2027 đã được ấn định, thiết lập đồng hồ quy định cho liệu pháp dược lý uống đầu tiên có thể giải quyết nguyên nhân thần kinh cơ gây xẹp đường thở trên.
EX-99.1 2 apmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EX-99.1 Apnimed Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 2 năm 2026 và Cung cấp Cập nhật Doanh nghiệp • Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) đã Chấp nhận NDA cho AD109, với tên độc quyền đề xuất Oxnimbi ™, và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 28 tháng 2 năm 2027 • Nếu được phê duyệt, Oxnimbi có tiềm năng trở thành liệu pháp dược lý uống đầu tiên được thiết kế để giải quyết nguyên nhân thần kinh cơ gốc rễ của sự xẹp đường thở trên cho hàng triệu người sống chung với OSA • Tăng cường đội ngũ lãnh đạo của Công ty với một số bổ nhiệm quan trọng • Hoàn thành đợt chào bán công chúng lần đầu được nâng quy mô với tổng thu được 220,8 triệu USD và cổ phiếu phổ thông bắt đầu giao dịch trên Nasdaq Global Select Market CAMBRIDGE, Mass., 8 tháng