Axogen nhận được phê duyệt FDA cho AVANCE acellular nerve allograft

FDA đã phê duyệt BLA cho AVANCE, chuyển đổi từ sản phẩm mô người sang sinh phẩm được cấp phép. Phê duyệt này bao gồm các gián đoạn thần kinh cảm giác ≤25 mm hoàn toàn và >25 mm cùng với gián đoạn hỗn hợp/vận động theo phê duyệt nhanh, phụ thuộc vào các thử nghiệm xác nhận. Sản phẩm được cấp phép dự kiến có sẵn thương mại vào đầu Q2 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 01:03 4 thg 12, 2025
Sự kiện: FDA phê duyệt
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: AXGNAxogen
Tài sản: acellular nerve allograft-arwx
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex991axgnpressreleasedated.htm EX-99.1 - THÔNG CÁO BÁO CHÍ Tài liệu Phụ lục 99.1 Axogen Thông báo Phê duyệt Đơn Đăng ký Sinh phẩm của FDA cho AVANCE ® (acellular nerve allograft–arwx) ALACHUA, FL và TAMPA, FL – Ngày 3 tháng 12 năm 2025 – Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), công ty dẫn đầu toàn cầu trong việc phát triển và tiếp thị các công nghệ phẫu thuật đổi mới để phục hồi chức năng thần kinh ngoại biên, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) đã phê duyệt Đơn Đăng ký Sinh phẩm (“BLA”) cho AVANCE ® (acellular nerve allograft-arwx). Avance là một khung thần kinh phi tế bào để điều trị bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên với các gián đoạn thần kinh ngoại biên cảm giác, hỗn hợp và vận động. Chỉ định cho các gián đoạn thần kinh cảm gi

SEC 8-K