Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuThanh tra cơ sở sản xuất
CalciMedica: FDA phê duyệt tiếp tục thử nghiệm KOURAGE sau khi xem xét an toàn
FDA đã hoàn tất việc xem xét sửa đổi giao thức KOURAGE và dữ liệu an toàn tạm thời mà không có ý kiến hay câu hỏi nào, xác nhận thử nghiệm có thể tiếp tục dùng liều. Việc xem xét không phải là phản hồi chính thức về việc tạm dừng lâm sàng nhưng xác nhận thiết kế đã sửa đổi và gói an toàn. CalciMedica riêng biệt kỳ vọng phản hồi từ FDA về chương trình then chốt tiềm năng trong viêm tụy cấp vào Q3 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 21:02 24 thg 6, 2026
- Sự kiện
- Thanh tra cơ sở sản xuất
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
CALCCalciMedica, Inc.- Tài sản
- Auxora
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 6 d142943dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CalciMedica Announces Clinical Development of Auxora May Proceed Following FDA Review of KOURAGE Trial Interim Safety Data FDA reviewed a protocol amendment and interim safety data from the KOURAGE trial evaluating Auxora in AKI patients No comments or questions were received Confirms CalciMedica’s ability to continue clinical development of Auxora across indications LA JOLLA, Calif., June 24, 2026 – CalciMedica, Inc. (“CalciMedica” or the “Company”) (Nasdaq: CALC), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel calcium release-activated calcium (CRAC) channel inhibition therapies for serious inflammatory, immunologic, and cardiopulmonary diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha