Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuCập nhật nhãn FDA
Celltrion ra mắt OMLYCLO (omalizumab-igec) sinh phẩm tương tự có thể hoán đổi được được FDA phê duyệt cho XOLAIR
Celltrion thông báo về việc OMLYCLO có sẵn thương mại tại Hoa Kỳ, đây là sinh phẩm tương tự có thể hoán đổi được đầu tiên được FDA phê duyệt cho XOLAIR và được phê duyệt cho tất cả bốn chỉ định. Hiện nay nó có sẵn ở ba liều lượng bơm tiêm đã được chiết trước để tiêm dưới da. Điều này mở rộng các lựa chọn điều trị và khả năng tiếp cận cho bệnh nhân mắc các tình trạng dị ứng và viêm.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:45 5 thg 10, 2026
- Sự kiện
- Cập nhật nhãn FDA
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
CTRMCastor Maritime Inc.- Tài sản
- omalizumab-igec
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
OMLYCLO® (omalizumab-igec), sinh phẩm tương tự có thể hoán đổi được đầu tiên và duy nhất được FDA phê duyệt cho XOLAIR®, hiện đã có sẵn thương mại tại Hoa Kỳ. OMLYCLO® (omalizumab-igec), sinh phẩm tương tự có thể hoán đổi được đầu tiên và duy nhất được FDA phê duyệt cho XOLAIR®, hiện đã có sẵn thương mại tại Hoa Kỳ. Tin tức được cung cấp bởi Celltrion 05 tháng 10 năm 2026, 08:45 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X OMLYCLO ® (omalizumab-igec) là sinh phẩm tương tự omalizumab đầu tiên và duy nhất được FDA phê duyệt cho tất cả bốn chỉ định của XOLAIR ® (omalizumab) và được chỉ định là có thể hoán đổi với XOLAIR; OMLYCLO ® sẽ có sẵn ở dạng 75 mg/0,5 mL, 150 mg/mL và 300mg/2mL trong bơm tiêm đã được chiết trước liều đơn để tiêm dưới da tại Hoa Kỳ.