Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhKết quả topline
Definium báo cáo kết quả tích cực từ nghiên cứu Phase 3 Panorama cho DT120 ODT trong GAD
Panorama đạt điểm cuối chính và tất cả các điểm cuối phụ quan trọng, cho thấy sự giảm HAM-A điều chỉnh theo giả dược có ý nghĩa thống kê 5.1 điểm tại Tuần 12 (p<0.0001, d=0.64). Đây là lần đọc kết quả Phase 3 tích cực thứ ba cho DT120 ODT và lần thứ hai trong GAD, củng cố hồ sơ đăng ký trước cuộc họp pre-NDA dự kiến vào 4Q 2026 và nộp NDA vào 1H 2027.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:02 14 thg 9, 2026
- Sự kiện
- Kết quả topline
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
DFTXDefinium- Tài sản
- DT120 ODT
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- cohen d
- 0.64
- response rate
- 32% vs 14%
- ham a ls mean change
- -9.8 vs -4.7
- placebo adjusted difference
- -5.1 (p<0.0001)
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm2625365d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Definium Therapeutics Announces Positive Topline Results from Phase 3 Panorama Study of DT120 ODT in Generalized Anxiety Disorder Study met primary and all key secondary efficacy endpoints; Panorama is the second positive Phase 3 trial for DT120 ODT in GAD and the third positive Phase 3 trial for DT120 ODT Participants receiving DT120 ODT 100 µg achieved a statistically significant reduction in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score, with a placebo-adjusted change of 5.1 points from baseline at Week 12 (p<0.0001, Cohen’s d=0.64) DT120 ODT 100 µg was generally well tolerated, with a safety profile consistent with prior clinical experience Pre-NDA meeting scheduled in 4Q 2026; NDA filing anticipated in 1H 2027 Company to
Thêm về tài sản này
Đáng chú ý
12 thg 5, 2026
11:00
DFTXDefiniumDefinium bắt đầu nghiên cứu Giai đoạn 3 thứ hai về DT120 ODT trong MDD