Hồ sơ nguồn sơ cấp
FDA đã chấp nhận sBLA cho Lunsumio (mosunetuzumab) dạng tiêm dưới da kết hợp Polivy trong LBCL tái phát/kháng trị sau ≥1 liệu trình điều trị trước. Cơ quan đã ấn định ngày hành động mục tiêu là 9 tháng 2 năm 2027, chuyển dữ liệu SUNMO Giai đoạn III thành đồng hồ xem xét quy định.
FDA chấp nhận Đơn xin Cấp phép Sinh học Bổ sung cho sự kết hợp Lunsumio và Polivy của Roche dành cho những người bị u lympho tế bào B lớn tái phát hoặc kháng trị Việc chấp nhận hồ sơ dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu SUNMO giai đoạn III, trong đó Lunsumio VELO dạng tiêm dưới da kết hợp Polivy đã chứng minh giảm 59% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong 1 Những người bị LBCL tái phát hoặc kháng trị đại diện cho một trong những nhóm bệnh nhân có nhu cầu chưa được đáp ứng cao nhất trong ung thư hạch và cần tiếp cận kịp thời các liệu pháp hiệu quả Nếu được phê duyệt, phác đồ sẵn sàng điều trị ngoại trú này có thể cho phép tiếp cận chăm sóc tại các cơ sở cộng đồng, nơi hầu hết bệnh nhân Mỹ nhận điều trị Basel, ngày 18 tháng 6 năm 2026 - Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) hôm nay thông báo rằng Cục