Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuCập nhật nhãn FDA
Protalix: EC/MHRA phê duyệt liều Elfabrio E4W cho bệnh Fabry
Ủy ban Châu Âu và MHRA đã phê duyệt chế độ liều mới 2 mg/kg mỗi 4 tuần cho Elfabrio ở người lớn mắc bệnh Fabry đang ổn định trên ERT, trở thành ERT duy nhất tại EU/UK cung cấp lựa chọn E4W. Protalix nhận khoản thanh toán mốc quy định 25 triệu USD từ Chiesi. Liều được FDA phê duyệt tại Mỹ vẫn là 1 mg/kg mỗi 2 tuần.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:03 21 thg 5, 2026
- Sự kiện
- Cập nhật nhãn FDA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
PLXProtalix BioTherapeutics- Tài sản
- pegunigalsidase alfa
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- thanh toán theo cột mốc
- 25 triệu đô la
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 plx-20260521xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 1 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N J u n e 2024 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS Pioneering solutions to transform the treatment of rare diseases C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N M a y 2026 2 Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements that involve risks and uncertainties within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, or the Securities Act, and Section 21E of the Exchange Act. Forward-looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance. Instead, they are based on management’s current expectations or plans, and projections for future operating and financial performance, based on assumptions currently