Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhThay đổi đăng ký thử nghiệm
Revelation Biosciences đạt được thỏa thuận với FDA về nghiên cứu Gemini Giai đoạn 2/3 cho AKI
FDA đã đồng ý rằng một nghiên cứu thích ứng Giai đoạn 2/3 duy nhất với khoảng 300 bệnh nhân và tiêu chí đánh giá tổng hợp gồm tử vong và/hoặc cần chạy thận là đủ để nộp hồ sơ NDA. Nghiên cứu sẽ được phân nhóm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược với hai phần: Phần 1 đánh giá các phác đồ liều và Phần 2 sử dụng phác đồ an toàn nhất được xác định trong Phần 1.
Thông tin chính
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 revb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revelation Biosciences Đạt Thỏa Thuận với FDA về Lộ Trình Phê Duyệt Gemini cho AKI - Thiết Kế Nghiên Cứu Thích Ứng Giai Đoạn 2/3 Duy Nhất - - Tiêu Chí Đánh Giá Tổng Hợp Khách Quan Có Ý Nghĩa Lâm Sàng - SAN DIEGO, CA - January 21, 2026 - Revelation Biosciences, Inc. (NASDAQ:REVB) ("Công ty" hoặc "Revelation"), một công ty khoa học sự sống giai đoạn lâm sàng tập trung vào việc tái cân bằng viêm nhiễm, đã thông báo rằng Công ty đã đạt được thỏa thuận với FDA về lộ trình phê duyệt cho Gemini như một phương pháp điều trị Chấn Thương Thận Cấp (AKI). Hai thỏa thuận chính là 1) tiêu chí đánh giá tổng hợp khách quan có ý nghĩa lâm sàng bao gồm tử vong và/hoặc cần chạy thận, và 2) dữ liệu tích cực từ một nghiên cứu lâm sàng thiết kế thích ứ