Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuThay đổi đăng ký thử nghiệm
Rein Therapeutics nhận phản hồi từ FDA về lệnh giữ LTI-03
FDA đã xem xét dữ liệu tiền lâm sàng bổ sung và xác nhận các phát hiện MCH/H không giới hạn liều cho giao thức Phase 2 RENEW kéo dài 24 tuần với liều lên đến 10 mg/ngày. Công ty được khuyên nộp CRL giải quyết các lo ngại về an toàn mà không cần nghiên cứu độc tính GLP trên chuột mới; việc chuẩn bị CRL đang được tiến hành và dự kiến nộp trong vài tuần tới.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:00 22 thg 9, 2025
- Sự kiện
- Thay đổi đăng ký thử nghiệm
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
RNTXRein Therapeutics- Tài sản
- LTI-03
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
8-K NASDAQ false 0001420565 0001420565 2025-09-16 2025-09-16 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): September 16, 2025 REIN THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38130 13-4196017 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 12407 N. Mopac Expy. , Suite 250 , #390 Austin , Texas 78758 (Address of principal executive offices) (737) 802-1989 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report) Check the appropriate box below