Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuFDA cấp chỉ định
Senti Bio: Cuộc họp RMAT tích cực, Lựa chọn Donor X cho SENTI-202 trong R/R AML
Cuộc họp RMAT của FDA đã xác nhận thiết kế thử nghiệm đăng ký một nhánh và chiến lược CMC cho SENTI-202. Tất cả sản xuất trong tương lai sẽ sử dụng tế bào NK Donor X, cho thấy 50% cCR so với 12.5% cho non-Donor X trong Giai đoạn 1. Các CR âm tính MRD bền vững tiếp tục với thời gian thuyên giảm dài nhất hiện nay là 21+ tháng.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:40 14 thg 5, 2026
- Sự kiện
- FDA cấp chỉ định
- Chiều hướng
- Tích cực
- Tài sản
- SENTI-202
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- ORR RP2D
- 44%
- cCR RP2D
- 37.5%
- cCR DonorX
- 50% (7/14)
- cCR nonDonorX
- 12.5% (1/8)
- thời gian thuyên giảm dài nhất
- 21+ tháng
Trích đoạn nguồn
Senti Biosciences Holdings Công bố Cuộc họp RMAT FDA tích cực về Chiến lược Lâm sàng và CMC Đăng ký cho SENTI-202 trong AML Tái phát/Kháng trị, Cùng với Các Cập nhật Quan trọng về Hiệu quả và Độ bền của Chương trình Lâm sàng SENTI-202 Sau cuộc họp Loại B với FDA, Senti Bio dự định tiến hành thử nghiệm đăng ký đa trung tâm một nhánh cho SENTI-202, dựa trên kết quả lâm sàng Giai đoạn 1 mạnh mẽ chứng minh các thuyên giảm hoàn toàn âm tính MRD sâu và bền vững Để tối ưu hóa thêm hiệu quả SENTI-202, tiêu chí lựa chọn người hiến tặng cho tất cả sản xuất trong tương lai sẽ bao gồm kiểu hình "Donor X" Bệnh nhân thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 nhận SENTI-202 từ tế bào NK có nguồn gốc Donor X đạt tỷ lệ CR tổng hợp (cCR) 50% SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)