SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhKết quả topline

Tenax LEVEL Giai đoạn 3 không đạt điểm cuối chính 6MWD cho TNX-103 trong PH-HFpEF

Thử nghiệm LEVEL Giai đoạn 3 của levosimendan đường uống (TNX-103) trong PH-HFpEF không đạt điểm cuối chính về cải thiện khoảng cách đi bộ 6 phút so với giả dược. Các phân tích phân nhóm được xác định trước cho thấy lợi ích 26,3 mét có ý nghĩa thống kê ở bệnh nhân có 6MWD ban đầu dưới mức trung vị của thử nghiệm là 333 mét, kèm theo giảm 49% NT-proBNP và giảm 3,5 mmHg áp lực tâm thu thất phải. Tenax dự kiến yêu cầu họp Loại C với FDA để thảo luận chiến lược làm phong phú cho chương trình đăng ký.

Thông tin chính

Nộp lúc
11:19 10 thg 8, 2026
Sự kiện
Kết quả topline
Chiều hướng
Tiêu cực
Công ty
TENXTenax Therapeutics
Tài sản
levosimendan
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn
giảm RVSP
3.5 mmHg so với giả dược (p danh nghĩa=0.0045)
chênh lệch trung bình bình phương nhỏ nhất 6MWD
3.5 mét (p=0.63)
6MWD phân nhóm 333m
26.3 mét (khoảng tin cậy 95% 6.0, 46.7; p danh nghĩa=0.0112)
giảm NT-proBNP
49% so với giả dược (p danh nghĩa<0.0001)

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d115761dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Tenax Therapeutics Announces Topline Results from Phase 3 LEVEL Clinical Trial of TNX-103 in Patients with PH-HFpEF TNX-103 did not meet statistical significance on the primary endpoint of improvement in 6-minute walk distance versus placebo In prespecified exploratory analyses in the overall trial population, treatment with TNX-103 resulted in a 49% greater reduction in NT-proBNP compared to placebo (nominal p<0.0001) and a reduction of 3.5 mmHg in right ventricular systolic pressure compared to placebo (nominal p=0.0045) In a prespecified analysis, patients with a baseline 6-minute walk distance below the trial median of 333 meters showed a 26.3-meter improvement compared to placebo (95% CI 6.0, 46.7; nominal p=0.0112) Compan

SEC 8-K

Thêm về tài sản này

Đáng chú ý
29 thg 8, 2026
12:21
TENXTenax Therapeutics

Tenax trình bày kết quả Phase 3 LEVEL tại ESC Congress 2026

Trình bày tại hội nghịThông cáo báo chí của công ty