Hồ sơ nguồn sơ cấp
Cohort thử thách gluten giai đoạn 1b đã đáp ứng tất cả các tiêu chí chính về mô học và triệu chứng với mức bảo vệ có ý nghĩa thống kê và lâm sàng so với placebo (Vh:Cd thay đổi LS-mean -0,17 so với -0,66; mật độ IEL -1,20 so với +18,83). ANB033 được dung nạp tốt mà không có SAE hoặc ngừng điều trị do AE. Công ty dự định đưa ANB033 vào phát triển giai đoạn muộn trong bệnh celiac vào năm 2027 sau các cuộc thảo luận với cơ quan quản lý.
EX-99.1 2 trax-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 EX-99.2 3 trax-ex99_2.htm EX-99.2 EX-99.2 Exhibit 99.2 First Tracks Biotherapeutics Announces Positive Top-Line Results for ANB033 in Gluten-Challenge Study in Celiac Disease • ANB033 achieved a statistically significant and clinically meaningful protective effect on both gluten-induced intestinal damage and symptoms • LS mean change from baseline in Vh:Cd ratio of -0.17 on ANB033 vs. -0.66 on placebo, a +0.49 placebo-adjusted delta ( p =0.009) • LS mean change from baseline in IEL density of -1.20 on ANB033 vs. +18.83 on placebo, a -20.03 placebo-adjusted delta ( p <0.001) • Prevented an increase in symptoms throughout the entire gluten challenge, with lower CDSD score on ANB033 vs. placebo that was statistically significant