Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhThay đổi đăng ký thử nghiệm
Upstream Bio đặt kế hoạch Giai đoạn 3 cho verekitug trong hen suyễn nặng và CRSwNP
Sau các cuộc họp Kết thúc Giai đoạn 2 với FDA, Upstream Bio sẽ tiến hành một thử nghiệm Giai đoạn 3 có đối chứng giả dược cho mỗi chỉ định, sử dụng liều đơn 400 mg tiêm dưới da mỗi 12 tuần trên quần thể rộng không giới hạn biomarker. Cả hai thử nghiệm dự kiến bắt đầu vào Q1 2027, với thử nghiệm hen suyễn đo AAER tại tuần 48 và thử nghiệm CRSwNP đo NPS và NCS tại tuần 48.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:05 1 thg 9, 2026
- Sự kiện
- Thay đổi đăng ký thử nghiệm
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
UPBUpstream Bio- Tài sản
- verekitug
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- liều
- 400mg mỗi 12 tuần
- bệnh nhân hen
- khoảng 1,500 tổng cộng trên cả hai thử nghiệm
- điểm cuối chính hen
- tỷ lệ đợt cấp hen hàng năm (AAER) trong 48 tuần
- điểm cuối chính crswp
- thay đổi so với ban đầu ở điểm polyp mũi (NPS) và điểm nghẹt mũi (NCS) mỗi chỉ số tại 48 tuần
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 upb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Upstream Bio Announces Pivotal Phase 3 Development Plans for Verekitug in Both Severe Asthma and CRSwNP – Following productive FDA discussions, Upstream Bio will study 400mg of verekitug administered every 12 weeks, versus placebo, in severe asthma and CRSwNP with one pivotal Phase 3 trial in each indication – – The Company’s Phase 3 strategy is designed to deliver best-in-class efficacy across both indications by evaluating a high-dose, quarterly regimen of verekitug in broad patient populations – – The Company remains on track to initiate both Phase 3 trials in Q1 2027 – WALTHAM, Mass. – September 1, 2026 - Upstream Bio, Inc. (Nasdaq: UPB), a clinical-stage company developing treatments for severe inflammatory respiratory diseases, today ann